摘要:“矜老恤幼”刑罚原则是我国古代刑法所确立的一项对老、幼年人犯罪,减免其刑事责任的定罪量刑指导准则。在我国传统的“尊老爱幼”思想指导下,历代王朝统治者为彰显其“仁政”大力推行该原则。我国现行刑法中较侧重于“恤幼”刑罚原则,对“矜老”刑罚原则却付之阙如。部分刑法学者也呼吁我国刑法立法要加大对老年人的保护力度,特别是对老年人犯罪后刑事责任的减免问题提出了诸多良策。2011年2月25日,刑法修正案(八)正式通过并颁布实施,对“矜老”刑罚原则作了初步规定,这标志着“矜老恤幼”刑罚原则在我国现行刑法中得以重生。
前 言
所谓矜老恤幼刑罚原则,指年老健忘的老龄人或年幼无知未成年人实施犯罪行为,刑法规定根据犯罪情节对其予以从轻、减轻或者免除处罚的刑事责任追究机制。“矜老恤幼”刑罚原则是我国古、近代刑法的一项重要原则。随之中华法系的坍塌,“矜老恤幼”刑罚原则渐次退出历史舞台,抑或部分残存于我国刑法之中。而今,我国现行刑法典中仅保留着关于未成年人减免刑罚的规定,然而对于老年人的相关规定却付之阙如。刑法修正案(八)中规定:“对已满七十五周岁的人不适用死刑;对未满十八周岁、被判五年有期徒刑以下刑罚的,免除其前科报告义务。”这意味着“矜老恤幼”刑罚原则在我国特色社会主义刑法理论中重获新生。
一、“矜老恤幼”刑罚原则的历史渊源
亘古至今,我国就有尊老爱幼的优良传统。儒家学说集大成者孟子曾言“老吾老以及人之老,幼吾幼以及人之幼”,倡导的正是尊老爱幼的礼教。礼法合一,是中华法系的显著特征,礼在国家生活和社会生活的各方面都发挥着广泛的调节作用,礼对法的影响可谓源远流长。纵观我国刑法史,“矜老恤幼”已成为中华美德的法律表现。
(一)我国古代刑法中对老幼的体恤政策
1、西周时期 “耄悼犯罪减免刑罚”。“悼”又称“幼弱”,指未成年人,而“耄”则是指老年人。《礼记?曲礼上》载:“七十曰老,八十、九十曰耄,七年曰悼。悼与耄, 虽有罪, 不加刑焉。”也即八十岁以上老人和七岁以下儿童犯罪,不追究其刑事责任。《周礼?秋官?司刺》“三赦之法”规定:“壹赦曰幼弱,再赦曰老耄,三赦曰蠢愚。”按此规定,年幼儿童、耄耄老人违法犯罪,可依法赦免,不追究其刑事责任。①学界一般认为,这是根据现有资料可证明的中国刑法史上最早体现“矜老恤幼”原则的规定。中国历史上第一部比较系统、完整的成文法典《法经》中也记载,对老幼刑事责任的有特殊规定:“其减律略曰:罪人年十五以下,罪高三减,罪卑一减。年六十以上,小罪情减,大罪理减。”②也即,犯罪行为人犯罪时,未满十五周岁或已满六十周岁的,根据犯罪情节,可从轻、减轻处罚。
2、秦汉时期的“恤刑制度”。先秦儒家继承了周初统治者的思想,主张适用刑罚时要矜老怜幼,以体现仁恕之道。秦律规定,凡属未成年人犯罪,不负刑事责任或减轻刑事责任。在“德主刑辅”法制思想指导下,汉律同样贯彻了“矜老恤幼”原则,据《汉书》记载,汉惠帝即位时诏曰:“民年七十以上若不满十岁,有罪当刑者,皆完之。”即不满10 岁和70 岁以上者,犯罪当处肉刑的,改为较轻的完刑。汉景帝后元三年(公元前141 年) 诏曰:“年八十以上,八岁以下,及孕者未乳、师、侏儒当鞠系者,颂系之。”即对八十岁以上的老人,八岁以下的幼童,及孕妇、老师、侏儒等,在有罪监禁期间,给予不戴刑具的优待。汉宣帝元康四年(公元前62 年) 也下诏说:“自今以来,诸年八十以上,非诬告、杀伤人、它皆勿坐。”③ 即除诬告与杀人伤人罪外,八十岁以上老人犯罪都享有免于刑事处分的优待。
3、唐律的“矜老恤幼”思想。唐朝是我国封建社会鼎盛时期。唐律作为封建法律的集大成者,对老、幼年人的减免处罚,较之前朝规定的更加规范。唐律在“老小及疾有犯”条规定:“诸年七十以上、十五以下及废疾,犯流罪以下,收赎(犯加役流、反逆缘坐流、会赦犹流者,不用此律;至配所,免居作)”。 “八十以上、十岁以下及笃疾,犯反、逆、杀人应死者,上请;盗及伤人者,亦收赎(有官爵者,各从官当、除、免法) ;余皆勿论”。“九十以上,七岁以下,虽有死罪,不加刑(缘坐应配没者不用此律) ;即有人教令,坐其教令者;若有赃应备,受赃者备之。”④换言之,在唐代,十五岁至七十岁的人必须承担完全刑事责任;十五岁以下到七岁之间、七十岁以上到九十岁以下的承担相对刑事责任;七岁以下和九十岁以上的为无刑事责任能力之人。唐朝对老、幼年人的刑事责任的规定已经非常明细,将我国“矜老”、“恤幼”的思想发挥到了极致,成为后来的宋元明清诸朝封建刑律的楷模,这些朝代的刑罚制度基本上承继了唐律的有关规定,小有损益。
(二) 我国近现代刑法中“矜老恤幼”原则的特殊规定
1、晚清、民国时期,“老幼者犯罪后“怜恤”规定”。受传统法律思想的影响,我国近现代刑法中也有对老、幼年人“怜恤”的规定,如1911 年颁布的《大清新刑律》规定:“未满十六岁人或满八十岁人犯罪者,得减本刑一等或二等。”据此可知,《大清新刑律》将十六岁以下和八十岁以上归为减轻刑事责任的年龄阶段。国民党政府1928 年颁行、1935 年修正的《中华民国刑法》第18 条规定:“未满十四岁人之行为,不罚。十四岁以上未满十八岁人之行为,得减轻其刑。满八十岁人之行为,得减轻其刑。”第63 条规定:“ 满80 岁人犯罪者,不得处死刑或无期徒刑。
2、民主革命时期,“老幼者犯罪后减免处罚”。在革命根据地政权所颁行的一些刑事法规中,也规定了老、幼年人犯罪从轻处罚的内容,如1931年《赣东北特区苏维埃暂行刑律》规定:“未满十二或满八十岁人犯罪者,得减本刑一等或二等”。 1939 年《陕甘宁边区抗战时期惩治汉奸条例》规定:“犯第三条各款之罪,年龄在十四岁以下八十岁以上者得减刑或免除其刑。”
综上所述,我国自古以来就有对老、幼年人犯罪及其刑事责任问题的特殊规定。当然不容置疑,我国刑法史中关于老、幼年人刑事责任的特殊规定及其司法实践,存在着不容否认的合理因素。但矜老恤幼原则对我国古代精神文明和法律文化的发展还是起到了一定推动作用的,它有利于减少滥杀,培养尊老、怜幼的社会风气,这是值得肯定的。
二、现行刑法中“矜老恤幼”原则存在的必要性
鉴于老年人、未成年人刑事责任能力的特殊性,世界上许多国家的刑事立法上对老年人、未成年人刑事责任作了特殊规定。目前,世界上许多国家大都对犯罪的老年人、未成年人在刑法上设立减轻刑罚或其他从宽处理的条款。我国现行《刑法》也在第十七条,第四十九条对未成年人实施犯罪行为做了减免刑罚和不适用死刑的规定,但是,在我国刑法修正案(八)未颁布实施之前,对老年人实施的犯罪行为没有做减免刑罚和不适用死刑的规定;对未成年人实施犯罪行为后如何重新正常回归社会没有做相应的规定。因此,“矜老恤幼”原则的缺失成为我国现行刑法理论的一大缺憾。
(一)老年人的刑事责任追究,“矜老”原则缺位
“矜老”的体现,莫过于对其刑事责任的减免作出适当规定。刑法学界普遍认为,老年人犯罪应当适用减免刑罚和不适用死刑的规定。“我国现行刑法没有关于老年人犯罪刑事责任的特殊规定。在我们看来,这是一个缺陷。”部分学者撰文论证对老年人犯罪给予特殊处理的科学性和合理性并提出我国刑法对老年人犯罪应当坚持“矜老”原则的理由:其一,在司法实践中,我国对老年人犯罪从宽处理,是出于革命的人道主义,不使这些人死于狱中。其二,是由于这些罪犯刑事责任能力的实际状况所决定的。随着年龄的增长,由于身体和精神健康状况等原因,人的刑事责任能力呈逐渐减弱,直至最终丧失发展趋势。其三,现代刑罚目的决定了对老年人犯罪应予从宽处理。人到古稀之年,神智模糊,对适用某些刑罚,丧失了改造的意义,同时还会失去社会同情。其四,是刑罚经济性需求。人到古稀之年,劳动能力丧失。在这种情形之下对其予以关押,不但不能创造社会价值,而且反而成为社会的负担。⑤
老年人犯罪,除与未成年人犯罪、中青年犯罪和其他各类犯罪有共同的主客观原因外,还有其一定的特殊原因,主要有两方面的原因:一方面,医学研究证明,从生理上看,进入老年期后,人的许多器官和组织均有相当程度的萎缩现象,判断能力下降,控制自己行为的能力减弱,记忆力衰退,反应变得迟缓均属正常现象,因此,老年人在特定情况下可能实施违法犯罪行为。另一方面,老年人心理上容易产生孤独感和失落感,进而表现出固执、偏狭、自我中心、易被激怒的心理特点,因而有时会因琐事而感情突然爆发并实施犯罪。⑥笔者认为,目前各国对刑事责任年龄都有了明确的规定。我国针对行为人的在生理初期、中期实施犯罪行为应负刑事责任或不负刑事责任,从正面做了积极的规定。但是就一个人完整的生命周期而言,生理晚期的刑事责任状态未被纳入刑法调整范畴。然而生理周期的事实情况却是,人到老年,人的许多器官和组织均有相当程度的萎缩现象,判断能力下降,控制自己行为的能力减弱,记忆力衰退,反应变得迟缓。因此,我们不能否认老年人在犯罪的原因和动机,行为人的责任能力状况,犯罪的类型以及承受刑罚和接受改造等方面,都有着不同于其他成年人犯罪的特点,因而我们有必要像对待其他弱势群体(如未成年人、妇女) 一样,将老年人作为刑事责任能力减轻者,在刑罚处罚上给予适当的宽宥。基于此,刑法修正案(八)中规定:“对已满七十五周岁的人不适用死刑;.....”。这一规定虽然并未对老年人的具体刑事责任能力进行详细的划分,也未对老年人犯罪后刑事责任的作出明确的状态认定。但是从现实意义的角度考虑,这一规定对宽免老年人刑事责任开了先河,为以后司法实践中根据具体的犯罪情节宽免老年人刑事责任提供了法律依据,也为我国标榜文明、优良传统,夯实了“矜老”的法律基础。
(二)未成年人的刑事责任追究体系,“恤幼”原则不完善
作为法律的主体,未成年人具有自身的特殊性,需要社会的特殊保护,尤其需要立法者、社会制度及司法制度的特殊保护。现行刑法在践行“恤幼”原则方面,较之79刑法对未成年人的犯罪及其刑事责任的规定有些许进步,主要包括以下两个方面:其一,将已满14岁不满16岁未成年人负刑事责任的范围予以明确合理地规定。79年刑法第14条第2款规定:已满14岁不满16岁的未成年人,犯“杀人、重伤、放火、惯窃罪或者其他严重破坏社会秩序罪”应当负刑事责任。在多年的司法实践中,对于该款的“杀人、重伤”是限于故意犯罪还是也包括过失犯罪,尤其是对于“其他严重破坏社会秩序罪”如何理解与把握,往往产生不同的主张,因而影响了司法统一和对未成年人的特殊保护。有鉴于此,97年刑法第17条第2款明确规定:已满14周岁不满16周岁的人,犯故意杀人、故意伤害致人重伤或者死亡、强奸、抢劫、贩卖毒品、放火、爆炸、投毒罪的,应当负刑事责任,从而使已满14岁不满16岁未成年人负刑事责任的犯罪范围明确具体和比较合理,解决了原来立法所造成的司法中的歧见,进一步贯彻了罪刑法定原则,强化了对未成年犯罪人权利的法律保护。其二, 97年刑法删除了79年刑法中关于对已满16岁不满18岁的未成年人可以判处死刑缓期两年执行的规定,即对不满18岁的未成年人在任何情况下都不得判处死刑,包括不得判处死刑缓期两年执行。这就彻底贯彻了对未成年犯罪人不适用死刑的原则,从而与中国近年来参加的有关国际公约的规定相符,也充分体现了中国刑法的人道主义精神与对未成年犯罪人生命权利的依法保护。⑦上述规定反映了我国在刑事立法和刑事司法方面,坚决贯彻、体现未成年人刑事责任“恤幼”原则。总体而言,我国刑事立法无论是从实体法和程序法规定方面,还是从刑法总体政策、定罪政策、刑罚政策、处遇政策和诉讼机制方面,对未成年人的保护问题考虑的还是比较周全。但是我国现行刑法在对未成年人犯罪的特殊处遇的内容仍受到个别条文规范方式的限制,如《刑法》第一百条规定的前科报告制度就没有对未成年人的保护做好相应的衔接配套规定,限制甚至抵消了对未成年人的保护力度。
为了保证从事特定职业、行业的人员的纯洁性,《刑法》第100条设定了前科报告制度:“依法受过刑事处罚的人,在入伍、就业的时候,应当如实向有关单位报告自己曾受过刑事处罚,不得隐瞒。”根据这一制度,受过刑罚处罚的人,在入伍、就业时,应当如实报告。报告后,不符合录用、入伍标准的,就自动失去资格。一些没有特殊要求的行业、职业,用人单位可以根据其所犯罪行的大小及现时的表现情况,决定是否录用。对于应当报告而不报告的,如果法律明确规定禁止此类人员从事特定职业、行业或入伍的,有关单位应取消其已取得的职业或资格;法律未作特别要求的,用人单位可以将之作为解除工作关系的理由予以辞退。由此可见,前科报告制度必然会给曾经犯罪者造成某些权益的丧失、资格的限制和名誉的损害,在这一层面上,它具有延缓犯罪者回归社会进程的负面影响。未成年人犯罪往往是因一时过错而误入歧途,对其加以处罚的目的也是重在教育,应尽力为其铺就回归社会之路。因此,世界上许多国家的未成年法都对未成年人时受到有罪判决的效力作了特别规定,即实行消灭前科制度,也称取消刑事污点制度。其法律后果是:当事人在法律上应视为没有犯过罪的人,在就业、求学与担任公职等方面应与其他公民享有同等的待遇。刑法修正案(八)中规定:“对未满十八周岁、被判五年有期徒刑以下刑罚的,免除其前科报告义务。”对于这一规定,我们认为,这是我国刑事法吸收国外先进理念、制度实现法治现代化的一大标志。这为促进未成年人罪犯的改造及巩固教育改造的成果,消除未成年人罪犯重新步入社会时的内心阴影,重树立信心、焕发人生希望,减少其再犯可能性发挥着重要作用。
基于传承中华尊老爱幼的传统美德与实现国民对老年人犯罪减免刑罚和不适用死刑、进一步完善未成年人犯罪宽缓刑罚政策的内心诉求,我国刑法修正案(八)第一条规定:在刑法第十七条后增加一条作为第十七条之一:“已满七十五周岁的人故意犯罪的,可以从轻或者减轻处罚;过失犯罪的,应当从轻或者减轻处罚。”第三条规定:在刑法第四十九条中增加一款作为第二款:“审判的时候已满七十五周岁的人,不适用死刑,但以特别残忍的手段致人死亡的除外。”第十九条规定:在刑法第一百条中增加一款作为第二款:“犯罪的时候不满十八周岁被判五年有期徒刑以下刑罚的人,免除其前科报告义务。”至此,“矜老恤幼”刑罚原则在我国特色社会主义刑法理论中重获新生。
钟文灿，攸县人民检察院党组成员副检察长
尹奇平，攸县人民检察院反贪局干警
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关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国家食品药品监督管理局 卫生部
关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知
国食药监安[2006]4号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局 中华人民共和国卫生部
二○○六年一月五日
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条 医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条 医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条 省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。
第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20日内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4），不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条 医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第八条 医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
第九条 医疗机构制备的正电子类放射性药品如需向其他医疗机构调剂，应当向医疗机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出医疗机构制备正电子类放射性药品GMP认证申请，填写认证申请表（附件7），并报送有关资料（附件8）。
第十条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品GMP认证申请后，对申请资料不齐全或者不符合形式审查要求的应当在5日内发给申请人《补正资料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。受理或者不予受理，都应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》（附件9）或者《不予受理通知书》（附件10）。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门自受理之日起20日内完成医疗机构正电子类放射性药品GMP认证初审工作。初审合格后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申请人所报资料连同初审意见报国家食品药品监督管理局。
第十二条 国家食品药品监督管理局在收到报送的医疗机构正电子类放射性药品GMP认证资料后，对于申报资料不齐全者或不符合要求的，应当在5日内一次告知需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
第十三条 国家食品药品监督管理局在申请受理后60日内完成认证，认证合格发给医疗机构“正电子类放射性药品GMP”批件。不合格应当书面说明理由。
第十四条 持有“正电子类放射性药品GMP批件"的医疗机构，其制备的正电子类放射性药品可以在符合本规定的医疗机构之间调剂使用。
第十五条 医疗机构之间调剂正电子类放射性药品时，发送机构必须采用配有固定放射性药品设施的封闭车辆运送正电子类放射性药品。
第十六条 持有第IV类《放射性药品使用许可证》的医疗机构研制的正电子类放射性新制剂（附件一所列品种之外的正电子类放射性药品），应向国家食品药品监督管理局提出备案申请，填写《医疗机构研制正电子类放射性新制剂申请表》（附件11），并报送有关资料（附件12）。
第十七条 国家食品药品监督管理局在收到资料后，对资料不齐全者应在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申请资料之日即为受理。
国家食品药品监督管理局受理医疗机构研制的正电子类放射性新制剂申请后，应组织核医药学有关专家在60日内完成技术审核工作，同意备案的发给《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件13）。不同意备案应当书面说明理由。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品质量标准复核及技术检验工作；国家食品药品监督管理局授权的药品检验所承担辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品的技术检验工作。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责辖区内医疗机构制备正电子类放射性药品监督管理工作。省、自治区、直辖市卫生行政主管部门负责辖区内医疗机构正电子类放射性药品使用管理工作。
第十九条 本规定自2006年3月1日起施行。国家食品药品监督管理局、卫生行政主管部门于2000年10月19日发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》（国药监安〔2000〕496号）同时废止。
附件1：
医疗机构制备正电子类放射性药品品种
氟-[18F]脱氧葡糖（18F-FDG）；
氟-[18F]氟化钠（18F离子）；
氮-[13N]氨水(13N-NH4+)；
氧-[15O]水（15O-H2O）；
碳-[11C]乙酸盐（11C-Aceate）；
碳-[11C]一氧化碳(11C-CO)；
碳-[11C]蛋氨酸(11C-Methionine)；
碳-[11C]胆碱(11C-Choline)；
碳-[11C]氟马西尼（11C-FMZ）；
碳-[11C]雷氯必利（11C-Raclopride）；
碳-[11C]甲基2?-甲基酯（4-氟-苯基）托烷(11C-?-CFT)；
碳-[11C]甲基哌啶螺环酮（11C-NMSP）。
附件2：
医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
医疗机构名称
地 址 邮政编码
法 人 代 表 联系电话
放射性药品使用许可证类别
使用的主要放射性药品
申请制备的正电子类放射性药品名称
制备正电子类放射性药品科（室） 名 称 电话
负责人 电话
申请单位（盖章）：
负责人（签字）：
省、自治区、直辖市卫生行政部门审核意见：
附件3：
医疗机构制备正电子类放射性药品备案申报资料
1．医疗机构制备正电子类放射性药品申请表；
2．医疗机构《放射性同位素工作许可证》（复印件）；
3．医疗机构《放射性药品使用许可证》（第Ⅲ类或第Ⅳ类）复印件;
4．药品名称（通用名、化学名、英文名、汉语拼音，如有自定义名称应说明命名依据）；
5．药品化学结构、分子量、分子式；
6．立题依据（本品在国内外研制和应用情况的文献资料）;
7．本品制备工艺研究资料及文献资料（包括放射性核素生产工艺，照射条件，核反应式），辐照后靶材料的化学处理工艺，可能产生的放射性核杂质，精制（纯化）方法，靶材料和其他所用化学试剂的规格标准及分析测试数据，本品合成路线，反应条件，精制或纯化方法；
8．质量标准（如尚未有国家药品标准，制备该品种的医疗机构应起草质量标准并附起草说明，并经中国药品生物制品检定所复核）；
9．三批成品的自检报告及常温下稳定性（三个半衰期）研究资料；
10．中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验所对连续制备的三批样品的检验报告书；
11．实验动物的靶器官及全身显像或模拟临床功能测定试验的研究方法，试验条件等资料，试验观察各时相的显像或功能测定结果；
12．医学伦理委员会的批件；
13．人体主要受照器官的医学内照辐射吸收剂量估算或国外相同品种的文献资料；
14．药品的说明书；
15．包装、标签样稿。
附件4：
式 样
正电子类放射性药品备案批件
受理号： 批件号：
药 品 名 称
药品通用名称：
英文名/拉丁名：
剂 型
药品有效期
药品标准
审 评 结 论
药品制备机构
名称：
地址：
药品备案号
药品备案
有 效 期
主 送
抄 送
备 注
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
（药品监督管理局）盖章
年 月 日
填 写 说 明
1．受理号：（省、自治区、直辖市简称）+年号+叁位数字顺序号；
例如：（京）-2005001
2．批件号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDY+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDY2005001
3．药品标准：应写明国家标准或经中国药品生物制品检定所复核的注册标准；
4．药品备案号：（省、自治区、直辖市简称）+ZHDYBA+年号+叁位数字顺序号；例如：（京）ZHDYBA2005001
5．药品备案有效期：自备案批准之日起五年；
6．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据备案批件的样式自行印制批件。
附件5：
医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条 医疗机构正电子类放射性药品系指由医疗机构利用本单位的医用回旋加速器生产的正电子类放射性核素制备的放射性药品。
第三条 本规范适用于具有Ⅲ类以上（含Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》的医疗机构。
第四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对医疗机构正电子类放射性药品进行质量监督。
第五条 本规范是医疗机构正电子类放射性药品制备和质量管理的基本准则，适用于正电子类放射性药品制备的全过程。
第二章 机构与人员
第六条 医疗机构应具有从事正电子类放射性药品制备和质量管理的专职人员，人员职责明确。应配备专门从事加速器、自动合成模块操作的专业人员。应有放射性药品质量控制与检测人员。
第七条 放射性药品制备和质量管理负责人应具有核医学专业知识、具有化学或药学相关专业大学学历，有能力对放射性药品制备过程和质量控制中的实际问题作出正确的判断和处理，对本规范的实施和产品质量负责。
第八条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应有各自独立的制备和质量控制人员，不得由同一人兼任。
第九条 从事正电子类放射性药品制备操作人员应具有基础理论知识和实际操作技能，经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
第十条 从事正电子类放射性质量检验的人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构专业技术培训，并取得培训合格证书。
第十一条 医疗机构制备正电子类放射性药品时应指定辐射防护负责人员，负责本单位开展相关辐射防护工作。
第三章 房屋与设施
第十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品应当有整洁的制备环境，制备区域的设计应当附合国家关于辐射防护的有关规定，并经当地环境保护部门认可。
存放易燃、易爆危险品的场所应有防爆和消防设施。
第十三条 制备区域应按制备工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。
第十四条 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十五条 在设计和建设时，应考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。
第十七条 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。
第十八条 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十九条 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第二十条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。
第二十一条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。
第二十三条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。
第二十四条 放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。进入合成室的放射性物料传输管道和气体管道应有密封和防止交叉污染的措施。
第二十五条 不同核素的放射性药品应在不同的防护箱内制备。药品质量控制与制备不得在同一工作室内进行。
第四章 设备
第二十六条 医疗机构应当具备与所制备的放射性药品相关的化学自动合成模块、放射性活度计和放射化学纯度检测仪。化学自动合成模块应易于清洗、消毒或灭菌，便于制备操作和维修、保养，并能防止差错。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品造成污染。
第二十七条 与化学自动合成模块连接的主要固定管道应有明确外标志，标明管内物料名称、流向。
第二十八条 用于制备和检验的自动化合成模块、活度计、放射化学纯度检测仪等，其适用范围和精密度应符合制备和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第二十九条 为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如确需改变，应当经授权人员按规定进行。每次修改应予以记录，并按规定进行验证。
第三十条 应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
第三十一条 制备区内设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出制备区，未搬出前应有明显标志。
第三十二条 制备、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人保管。
第五章 物 料
第三十三条 制备正电子类放射性药品所用原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应合法进货渠道及规格标准，并有详细的进料和使用记录。
第三十四条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的合成前体和化学试剂，应按规定的保存条件储存。
第三十五条 原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器、产品容器应按规定的使用期限储存，定期更新。无规定使用期限的，其储存一般不超过三年。
第六章 卫 生
第三十六条 医疗机构制备正电子类放射性药品应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第三十七条 正电子类放射性药品制备室应按洁净度级别的要求制定热室、设备等的清洁规程，内容应包括：使用的清洁剂、各部位的清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第三十八条 洁净区内不得存放非制备物品和杂物。制备中的废弃物应及时处理。
第三十九条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第四十条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与制备操作和空气洁净度级别要求相适应，不得与一般工作服装混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服应当包盖全部头发、面部及脚部，并能阻留人体脱落物。工作服应制定清洗周期。
第四十一条 洁净室（区）仅限于该区域操作人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物。
第四十二条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。消毒剂应定期更换。
第四十三条 参与正电子类放射药品制备和检验的人员应佩带个人剂量仪，建立剂量、健康档案。直接接触药品的制备人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的制备。
第七章 验 证
第四十四条 正电子类放射性药品制备验证应包括制备场地、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第四十五条 产品的制备工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量检验方法、主要原辅料、主要制备设备等发生改变时，以及运行一定周期后，应进行再验证。
第四十六条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第四十七条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第四十八条 医疗机构应有正电子类药品制备管理、质量管理的各项制度和记录。至少应包括：
1、制备场所、设施和设备的使用、保养、检修等制度和记录；
2、制备场所、设备、人员等卫生管理制度和记录；
3、本规范和专业技术培训等制度和记录
第四十九条 产品制备管理文件应包括：
1、制备工艺规程和标准操作规程。
2、制备记录，内容包括：产品名称、制备日期、操作者的签名，相关制备阶段的原料数量、批号、产品数量、及特殊问题记录。
第五十条 产品质量管理文件应包括：
1、正电子放射性药品的制备申请和审批文件；
2、成品质量标准及其质量控制操作规程；
3、检验记录。
第五十一条 医疗机构应建立文件的起草、修订、审查、批准及保管的制度。
第九章 制备管理
第五十二条 制备管理包括正电子类放射性药品制备的全过程、靶材料和前体等影响成品质量的关键因素。制备工艺规程、岗位操作和标准操作规程不得任意更改。
第五十三条 每次产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。
第五十四条 制备记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。制备记录应按批号归档，保存期为三年。
第五十五条 为防止药品被污染和混淆，制备操作应采取以下措施：
1、制备前应确认无前次制备的遗留物品；
2、对制备过程中产生的放射性废气和气溶胶，应有有效的吸附和排除措施，以防止污染。
第十章 质量管理
第五十六条 医疗机构应设专人负责药品制备全过程的质量管理和检验，并有与质量控制要求相适应的场所、仪器、设备。
第五十七条 质量管理和检验人员的主要职责：
1、制定和修订产品的检验操作规程；
2、对产品进行取样、检验，并填写产品质检报告；
3、监测洁净室(区)的微生物和尘粒数；
4、负责对原料(包括靶材料)、试剂、除菌过滤器产品容器、塞盖等供货商资格审定；
5、制定质量管理和检验人员的职责。
第十一章 产品的调剂
第五十八条 符合本规定要求的医疗机构制备的正电子类放射性药品可进行调剂。调剂仅限于医疗机构之间。国家食品药品监督管理局根据需要定期发布调剂的品种。
第五十九条 正电子类放射性药品每次调剂应有调剂记录。调剂记录内容应包括：品名、批号、放射性活度、体积、标定时间、发货日期、收货单位。调剂记录应保存三年。
第十二章 辐射防护
第六十条 医疗机构应指定辐射防护和安全运行的负责人员，负责本单位正电子类放射性药品制备的相关辐射防护工作。
第六十一条 正电子类放射性药品制备区域应有规范的放射性标识。
第六十二条 医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。
第六十三条 医疗机构应当建立防止放射性污染、泄漏、意外照射的相关制度，建立个人剂量监测的档案。
第六十四条 医疗机构的放射性废物处理应按有关规定执行。
第六十五条 医疗机构制备正电子类放射性药品应制定防止意外事故应急处理预案。一旦发生意外，应按预案处理，并逐级上报。
第六十六条 医疗机构应定期对本单位安全及辐射防护进行自检，作出结论。对存在问题及时整改。
第十三章 自 检
第六十七条 制备正电子类放射药品的医疗机构应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、场所、设备、文件、制备、质量控制、药品调剂等项目定期进行检查。
第六十八条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
附件6：
正电子类放射性药品质量控制指导原则
正电子类放射性药品系指含有发射正电子的放射性核素的药品。它一般由医疗机构或者正电子类放射性药品生产企业于临床使用前制备。发射正电子的放射性核素主要有两种来源：通过回旋加速器制备和发生器制备。本指导原则仅适用于回旋加速器制备的正电子类放射性药品的质量控制。
为保证正电子类放射性药品用药安全有效，应当依据国家药品质量标准对制备的正电子类放射性药品进行质量控制。如果某种正电子类放射性药品尚未有国家标准，制备单位应起草该药品的质量标准，并经过中国药品生物制品检定所复核，在确认后方可用于该药品的质量控制。
正电子类放射性药品的制备和质量控制有以下特点：
1、发射正电子的放射性核素物理半衰期一般很短，正电子类放射性药品的制备必须迅速。为保证操作人员免受过量的电离辐射，一般采用自动化合成系统。
2、一般于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟-[18F]的半衰期稍长，含氟-[18F]的放射性药品可由附近的具有正电子类放射性药品制备资格的医疗机构或生产企业制备和供应。
3、正电子类放射性药品批量较少，一般每批仅为数剂。
4、质量控制检验需快速可行。
鉴于正电子类放射性药品制备和质量控制的特点，临床使用前不可能对每一批正电子类放射性药品进行全项检验。为保证正电子类放射性药品的质量，确保用药安全有效，规范正电子类放射性药品的质量控制，根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》，制订本指导原则。
一、放射性核素的半衰期大于２０分钟的正电子类放射性药品（如含氟-[18F]的放射性药品）
每批药品在使用前，应对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
二、放射性核素的半衰期小于或等于20分钟的正电子类放射性药品（如含碳 [１１C]、氮 [13N]、氧 [15O]的放射性药品）
将在同一天相同条件下制备的所有同品种制剂定义为一批，而在一天内每次制备的制剂称为亚批。对在相同条件下制备的第一个亚批进行质量控制，在制备其它亚批前，至少对如下项目进行质量检验：
1、性状检查
2、pH值检查
3、放射化学纯度测定
4、放射性活度或浓度测定
其它项目进行追溯性检验
三、追溯性检验
正电子类放射性药品的追溯性检验，应对在同一操作规范下制备的成品进行至少连续六批样品检验。如结果均符合规定的则可定期进行抽验，但至少一个月进行一次全检。
四、检验结果
上述检验，如有一项不符合标准规定的，应立即停止制备和使用。待查明原因、合理解决、并经过三批成品验证符合规定后，方可继续制备。已用于临床的，应对患者进行跟踪随访，采取必要的措施；如发生严重不良事件的按规定向当地药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、质量保证措施
1、制备正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构，应具备制备和检验正电子类放射性药品相适应的场所、仪器和设备。仪器设备应定期校验，确保状态正常，并有仪器设备操作和校验规程、使用和维修记录。
2、制备和检验正电子类放射性药品的生产企业和医疗机构应具有相应专业技术人员，并经过培训。质量控制人员应经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训，并取得培训合格证书。
3、正电子类放射性药品制备和检验应制定相应的标准操作规程，并严格执行。应有制备和检验记录，记录至少保存三年。
4、确保正电子类放射性药品制备和检验所用原料、物料和试剂符合相关规定的品质要求；并制定原料、物料和试剂的订购、贮存和使用管理规定。
5、为保证自动化合成工艺的稳定，对计算机和相关自动化设备应予以控制，不得擅自改变参数。如需改变，必须经授权人员按规定进行，每次修改应予以记录和验证。
6、应定期对操作规程和控制工艺流程的计算机软件进行产品验证，一年至少验证一次。如变更操作规程或计算机软件，应进行重新验证，并对至少连续制备的三批成品进行检验，结果符合质量标准规定时，方可用于正电子类放射性药品的制备。
7、应定期对正电子类放射性药品制备的净化间或超净台的净化性能进行验证，确保其符合要求。
8、医疗机构首次制备的正电子类放射性药品用于临床前，需连续制备三批样品经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的药品检验机构检验，检验结果应符合规定。
附件7
受理编号：
医疗机构制备正电子类放射性药
品GMP认证申请书
申请单位： （公章）
所 在 地： 省、自治区、直辖市
填报日期：
受理日期：
国家食品药品监督管理局制
填 报 说 明
1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
2、认证范围：填写正电子类放射性药品并在括弧内注明相应剂型。
3、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
4、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。
5、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》认证规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。
6、报送申请书一式2份(并附医疗机构制备正电子类放射性药品剂型和品种表，医疗机构制备正电子类放射性药品备案批件的复印件)，申请认证资料1份，药品GMP认证初审意见表一式2份。
医疗机构名称
中文
英文
注册地址
中文
制备地址
中文
英文
注册地址邮政编码
制备地址邮政编码
组织机构代码
放射性药品使用许可证类别
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