国家药监局


关于加强药品有效期的管理、做好实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》准备工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部、武警总后勤部卫生部：

根据《中华人民共和国主席令》（第四十五号），新修订的《中华人民共和国药品管理
法》（下称《药品管理法》）将于2001年12月1日起施行。为确保新修订的《药品管理法》
的贯彻执行，切实做好施行前的准备工作，现将加强药品有效期管理、搞好药品有效期监
督管理衔接工作的有关问题通知如下：

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要向辖区内药品生产企业进一步广泛宣
传新修订的《药品管理法》对药品有效期的有关规定；应要求企业对尚未规定和标明有效
期的药品，在2001年12月1日前必须依法并按照有关技术要求完成制定和标明药品有效
期的相关工作；督促企业做好执行新修订的《药品管理法》的准备工作，确保2001年12
月1日起新修订的《药品管理法》的顺利施行。

各药品生产、经营企业须认真学习新修订的《药品管理法》，对尚未制定和标明有效期
的药品，在2001年12月1日前应注意准确估计市场需求，合理组织生产、经销，避免超
过市场需求过多生产、经销而造成不必要的损失和浪费。

二、凡2001年12月1日后生产和上市销售的药品必须标明有效期，未标明有效期的
药品不得生产、销售。

三、对2001年12月1日前生产且已销售进入流通领域和医疗机构使用单位的尚未制
定和标明有效期的药品，凡符合药品质量标准的，可销售、使用到2002年6月30日。

四、对2001年12月1日前药品生产企业生产，但未出厂销售的尚未制定和标明药品
有效期的药品，自2001年12月1日起不得出厂销售，违者按新修订的《药品管理法》有
关规定查处；药品生产企业应对该类药品在进行有关稳定性试验，并根据试验数据和结果
确定药品有效期，报省（区、市）药品监督管理部门备案，同时在药品每一最小包装单位
标明该药品的有效期后方可出厂销售。对该类药品中的中药，药品生产企业应根据该中药
既往储存时间和质量的实际情况，在保证药品质量、承担相应质量责任的前提下确定有效
期，但有效期最长时间期限一般不得超过5年。标注有效期的方式，可以在包装、标签和
说明书上加盖或加印“有效期至×年×月”；也可以另行印刷标明有效期的包装、标签和说
明书，属上述情况的产品，流通截止日期为2002年12月31日。

五、各省（区、市）药品监督管理部门须加大对“药品有效期”的专项监督检查，加
快有效期审查备案工作进度，对辖区内每一药品生产企业的每一品种有效期制定情况掌握
清楚，切实做好施行新修订的《药品管理法》的准备工作。既确保2001年12月1日后上
市销售的药品的质量，又依法并合理解决遗留的问题。执行过程中遇有特殊问题应及时与
我局药品注册司联系。

以上请遵照执行。


国家药品监督管理局
二○○一年八月二十七日



浅析中国的行政赔偿法律制度


（一）前言
　　行政赔偿是国家行政机关及其工作人员在行使行政职权的过程当中，因为违法行政给作为行政相对方的公民、法人及其它组织的合法利益造成了损害，而由国家进行赔偿的法律行为。
　　行政赔偿是建设法治国家、依法行政的必然产物。
我国有关行政赔偿的法律制度的建设，在最近的二十年里取得了重大进展。一九八二年《宪法》第四十一条第三款明确规定：“由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失的人，有依照法律规定取得赔偿的权利”。一九八六年《民法通则》第一百二十一条规定：“国家机关或者国家机关工作人员在执行职务中，侵犯公民、法人的合法权益造成损害的，应当承担民事责任”。一九八九年《行政诉讼法》第六十七条规定“公民、法人或者其他组织的合法权益受到行政机关或者行政机关工作人员作出的具体行政行为侵犯造成损害的，有权请求赔偿。”一九九四年《国家赔偿法》以第二章的篇幅就行政赔偿作了详细规定。一九九六年《行政处罚法》第六条第二款规定，“公民、法人或者其他组织因行政机关违法给予行政处罚受到伤害的，有权依法提出赔偿要求。”一九九九年《行政复议法》第二十九条规定，“申请人在申请行政复议时可以一并提出行政赔偿请求”。二００三年《行政许可法》第七条规定，“公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。”
可以说，在过去二十年先后颁布实施的上述法律，在我国当代立法体系上逐步完成了我国行政赔偿法律制度从法律理念到法律的初步规定直到在法律上具备可诉性和操作性的过渡，就目前而言，我国立法已经在实体上、程序上构建了相对完整的行政赔偿法律制度。
从改革开放特别是致力于建设法治国家以来，我国经济社会的各个方面都取得了翻天覆地的进步，依法治国和依法行政的法律体系也不断发展完善，依法行政取得了很大成果同时也还存在需要我们继续研究和发展的地方。

（二）行政赔偿的法理基础
我国建立行政赔偿的法律制度，有着丰富的法理基础。
首先，是对马克思列宁主义有关国家学说的丰富和发展。马克思列宁主义国家学说的最重要论述，是指出国家是阶级斗争的工具，是统治阶级镇压被统治阶级的政治本质。马克思列宁甚至指出，社会主义和资本主义在根本上是不可调和的，无产阶级武装斗争是实现社会主义的唯一道路。但社会主义发展到二十世纪晚期的时候，马列主义国家学说在中国得到了发展。我们认为，社会主义和资本主义是可以和平共处的，国家不仅仅只是阶级斗争和阶级统治的工具，国家还有广泛的社会管理职能，在完善社会管理职能方面，特别是在加强法制建设和依法治国方面，社会主义国家和资本主义国家有共同的使命并且有很多可以互相借鉴的地方。在以阶级斗争方式维护无产阶级政权的同时，如何加强社会管理职能特别是在依法治国、监督行政行为的具体实施、减少行政权力在实施过程中对公民合法利益的损害，以及行政行为违法实施而造成了行政相对方合法利益损害时如何进行法律救济，是马列主义国家学说必须面对的新内容。
第二，建立行政赔偿法律制度，维护了我国现行宪法关于“一切权力属于人民”的行政权力来源的法理基础。我国在二十世纪初推翻了封建主义的政治统治，但封建主义的思想余毒并没有伴随着政治统治的崩溃而在意识形态的上层建筑中彻底消失。中国社会长期以来是个官本位国家，“学而优则仕” ，读书当官、当官有权、有权就有一切，这些封建思想对中国人的思维影响相当严重。反映在政治实践中，掌握行政权力的行政机关工作人员容易出现滥用权力、造成公民和法人以及其他组织合法权利的被侵犯。彻底改变我国传统封建思想中对行政权力来源的认识，对于依法行政的具体实施有着重要意义。在我国建立行政赔偿法律制度前，行政机关工作人员的“主权在民”意识很薄弱，确切的说，“主权在官”的意识占据了主导地位，从而偏离了我国宪法的有关国家权力来源的立法本意。建立违法行政行为的行政赔偿法律制度，有力维护了主权在民的立法思想。行政机关的行政权力不是天上掉下来的，更不是行政行为人自身本来就具有的，而是公民通过人民代表大会的代议制形式授权行政机关从事行政管理的，行政行为人必须对其权力来源者负责，必须受到其他权力的监督。因此，行政权力不是可以为所欲为的，权力不可滥用，造成行政相对人合法利益损害必须赔偿。
第三，建立行政赔偿法律制度，是行政法学上平衡理论的具体体现。平衡理论的产生是我国行政法学发展史上的一个里程碑。平衡理论的产生，最早是在二十世纪九十年代前期，由北京大学法学院博士生导师罗豪才教授及其博士生包万超等创立并逐步完善起来的。在平衡理论产生之前，行政法学史上占主导地位的法学理论是管理论和控权论。管理论认为，行政法的功能是应该完善行政机关对公民、法人及其他组织的管理职能，管理论甚至把行政等同于管理，管理论强调的是对行政权力的加强和维护。控权理论认为，行政法的功能应该是制约行政权力的无限扩张，防止行政权力的滥用。平衡理论认为，研究行政法首先要考察行政法律关系，平衡理论认为行政法律关系包括行政管理法律关系和监督行政法律关系，行政法在维护行政权力的正常行使、维护行政管理秩序的同时，还应该监督行政权力的行使，从而维护行政相对人的合法权利不受违法行政行为的侵害。平衡理论综合研究了行政法学史上管理论和控权论的特点，提出了上述全新的行政法学理论。根据平衡理论，行政法经过长期的发展，处于一种失衡状态，即保障行政权力实施的法律法规发展得很充分，而监督行政权力实施的法律法规发展严重滞后，特别是在一个行政权力长期膨胀的社会环境下，监督行政权力实施的法律法规滞后容易导致行政权力的滥用或违法行政。行政法的这种失衡状态，与二战以后蓬勃发展的人本主义和人权思想是严重不符的。行政法的失衡，也不利于构建我国二十一世纪新时期的和谐社会。行政赔偿法律制度，就是悬在行政权力之上的一把达摩克斯之剑，行政行为的实施者违法行政就要承担行政赔偿责任，行政行为的相对人合法权益受到违法行政侵害就有权要求行政赔偿。行政赔偿法律制度的建立，监督了行政行为的实施、维护了行政行为相对人的合法权益，促使了行政法的趋向平衡发展，是行政法学平衡理论在行政行为违法实施时予以法律救济的程序法方面的具体实践。

（三）我国行政赔偿法律制度的特点
　　１．行政赔偿法律制度的发展，是中国逐步实践依法治国法律思想的一个重要方面。我国的行政赔偿法律制度虽然在最近的二十年当中取得了重大发展，但毕竟我国系统传播依法治国、依法行政法律思想和全面系统地开展立法工作的时间还不长，行政赔偿法律制度在我国最近二十年的立法工作中，也有一个逐步完善的过程。
一九八二年《宪法》第四十一条虽然明确规定了公民由于国家机关和国家工作人员侵犯公民权利而受到损失时，有依照法律规定取得赔偿的权利，但对于取得赔偿的具体途径、程序、赔偿方式和赔偿标准等，并没有相应配套的法律法规来进一步明确。宪法虽然赋予了公民这一权利，但公民真正要实现这一权利，还无从谈起。这一时期的行政赔偿法律制度还仅仅停留在提出这一理念阶段。甚至一九八六年《民法通则》中，当时的立法者还把《宪法》第四十一条规定的公民取得上述赔偿的权利归入到普通民事赔偿一类中。也就是说，在这一时期，上述权利理念已经初步提出来了，但“行政赔偿”的概念和具体操作程序还未在立法上成型。一九八九年的《行政诉讼法》为行政赔偿的可诉性提供了程序法保障，在行政诉讼法中，行政赔偿可以按照行政诉讼的程序来具体操作，这在我国行政赔偿法律制度的立法史上有着划时代的意义。一九九四年《国家赔偿法》的出台，正式明确了“行政赔偿”的法律概念，并在行政赔偿的申请人、赔偿义务机关、赔偿范围、赔偿程序、赔偿标准等方面作了详细规定。
可以说，《国家赔偿法》的颁布实施，基本上完成了我国行政赔偿法律制度的立法工作，但这只是“基本上”完成，如何完善行政赔偿法律制度的立法，特别是行政赔偿法律制度的实施，还需要我们做很多的工作。
２．行政赔偿的赔偿义务承担者是行政机关和依法行使行政权力的其他组织。行政机关和依法行使行政权力的其他组织是依法成立并依法对社会进行行政管理的组织。在行政赔偿法律制度里，只有作为行政主体的行政机关和依法行使行政权力的其他组织才享有行政权，才能实施行政行为，才能产生行政赔偿法律义务。
我国行政赔偿法律制度中的“行政” ，首先是一种管理国家的行为，只就与其他公司或单位的内部管理区别开来；其次，行政是法律的执行，是依照已经公开颁布实施的法律或规章、规定来实现对社会事务的管理，所以，行政在国家管理中，其内容和范围与立法是不一样的；再次，行政作为法律的执行（实施），与司法也有区别，司法虽然也是法律的执行，但司法往往是解决法律纠纷的，而行政的主要内容不是解决法律纠纷，行政主要是依照法律和规定来维持社会的正常秩序。所以，行政赔偿法律制度中的赔偿主体，就是在上述“行政”概念的范围内依法成立并依照法律和规定来维持社会正常秩序、管理社会事务的组织。
把上述国家行政机关和其他依法实施行政管理的组织，作为行政赔偿义务的承担者，体现了行政赔偿法律制度的立法本意。虽然从侵权责任的角度来说，国家行政机关和其他依法实施行政管理的行政行为，跟其他组织内部的行政管理行为一样，都可能对相对方造成权利侵害，但只有国家行政机关和其他依法实施行政管理的行政行为具有对社会的普遍行为效力，而且行政主体因为享有国家行政权力而在行政法律关系中处于强势地位，因此，同样是侵权，行政主体的侵权可能范围更大、程度更深而且更容易发生侵权行为。所以，在立法上，我们把组织内部的行政管理侵权交给劳动法、公务员法来处理，而把行政主体在行政管理行为中产生的侵权，通过单独的行政赔偿法律制度来解决。
３．只有违法行政行为才能产生行政赔偿法律义务，也就是说，合法行政行为不构成行政赔偿。
行政法关系包括行政法律关系和监督行政法律关系，行政法律关系是在行政管理过程中行政主体与行政相对人之间的权利义务关系，监督行政法律关系是在监督和约束行政行为、防止和制裁违法行政行为的过程中，行政主体与行政相对人之间的权利义务关系。
因此，行政赔偿法律制度是在监督行政法律关系中解决违法行政行为的法律责任并且依法规定实施违法行政行为的行政机关和依法从事行政管理的其他组织必须承担行政赔偿法律义务。
行政机关和依法从事行政管理的其他组织承担行政赔偿法律义务的必要条件是具体行政行为的违法性。之所以把行政行为的违法性作为行政主体承担行政赔偿法律义务的必要条件，是因为：
第一，立法者认为，中国的立法、行政、司法等国家机关的组织及职能体系的法制化已经基本完成，特别是立法程序比较完善和谨慎，由此，法律法规的制定符合社会的整体利益和长远利益，也就是说，按照立法程序通过的法律法规不会对社会的整体利益和长远利益构成危害，因此，合法的行政行为不会侵害行政相对人的合法利益，所以，合法的行政行为就不会产生行政赔偿法律义务（合法的行政行为在符合社会整体利益和长远利益的前提下，造成少数行政相对人利益损失的，由行政补偿来解决，不属于行政赔偿的范围）。这是一个法理上的假设，虽然在法理上合法的行政行为并不是绝对不会侵害行政相对人的利益（比如法西斯政权体系下的法律和行政行为），但在现代民主和法治的国家里，这个假设是符合法理的。
第二，建立行政赔偿法律制度的本意，就是要防止行政权力滥用、监督和约束行政行为、制裁违法行政行为。违法的行政行为产生侵害事实，这一侵害事实只要行政主体依法行政，本来是可以避免的，但行政主体没有按照法律规定来实施行政行为，因此，违法的行政行为就必须承担违法的后果，也就是产生行政赔偿法律义务。行政赔偿法律制度在制裁违法行政行为的同时，也是在教育和促使行政主体依法行政。民主国家的最大特点就是依法治国，特别是行政权力一定要依法实施，建立行政赔偿法律制度，对依法行政的贯彻和深入人心具有重要价值。
需要说明的是，行政行为的违法性作为产生行政赔偿的必要条件，并不是以行政主体主观上有过错作为标志。这就是说，不管行政主体在主观上有没有侵害行政相对人权益的故意或过错，只要产生侵害事实的行政行为具有违法性，就构成行政赔偿法律义务。这样做的意义在于，避免了行政主体借口没有侵害的故意或过错来逃避行政赔偿法律义务，另外，由于证明行政主体存在主观过错的举证责任对行政相对人来说程序难度很大，因此，将行政主体存在主观过错排除在构成行政赔偿法律义务的必要条件之外，既有利于保障行政相对人行使法律救济的权利，又有利于法律加强对行政权力实施的监督力度。
４．造成行政相对人合法权益损害的事实，是产生行政赔偿法律义务的另一个必要条件。这一必要条件可以进一步分解为两点：损害已经成为事实，受到损害的是行政相对人的合法权益。
行政赔偿法律制度赔偿的是已经造成的损害，对于将来可能产生的损害，则不在行政赔偿的法律义务范围之内。至于将来某一段时间产生的损害事实，如果损害事实有证据证明是由行政主体的违法行政行为导致的，行政相对人如何寻求法律救济，《中华人民共和国国家赔偿法》第三十二条有如下规定：“赔偿请求人请求国家赔偿的时效为两年，自国家机关及其工作人员行使职权时的行为被依法确认为违法之日起计算，但被羁押期间不计算在内。赔偿请求人在赔偿请求时效的最后六个月内，因不可抗力或者其他障碍不能行使请求权的，时效中止。从中止时效的原因消除之日起，赔偿请求时效期间继续计算。”从该法条来理解，这里解决的是行政相对人提起行政赔偿的时效问题，条文对违法行政行为发生一段时间以后所产生或发现的损害事实如何寻求法律救济，并没有做出明确规定。但从该条文我们可以理解，只要在行政相对人提起行政赔偿的法律时效以内，因为违法行政行为而导致的损害事实，都在行政赔偿法律义务的范围之内。
受到损害的必须是行政相对人的合法权益。行政行为就其本来面目而言，是依法管理社会、维持社会的正常秩序。行政行为要管理社会、要维持社会的正常秩序，就是要保护合法利益的实现，阻滞非法利益的形成。
按照近代以边沁为代表的功利主义思想家的理论，社会必须使最大多数的人获得最大多数的利益。因此，在法理上，立法必须体现最大多数人的最大多数的利益；最大多数人的最大多数的利益，反映的就是社会的正常秩序。
从上两段文字来分析，行政相对人的合法权益是法律规定赋予全体社会成员所普遍享有的，反映的是社会最大多数人的最大多数的利益，体现的就是社会的正常秩序。非法利益则相反。违法行政行为如果损害了行政相对人的合法权益，就违背了社会的正常秩序，违反了行政主体必须遵守的法律义务。所以，行政赔偿法律制度，其赔偿的对象应该是行政相对人的合法权益。行政相对人的非法利益不在法律保护的范围之内，当然也不在行政赔偿的法律义务范围之内。
５．行政赔偿法律义务的受理和承担者是实施违法行政行为的行政机关和依法从事行政管理的其他组织，其赔偿经费来源由国家财政解决。
实施具体行政行为的行政管理人员是以国家行政机关和依法从事行政管理的其他组织的名义作出的行政行为，而这些行政机关和依法从事行政管理的其他组织是由国家权力机关（各级人民代表大会）依法设立的。行政机关的职能属国家职能，行政权力属于国家权力的一个组成部分，上述行政机关和依法从事行政管理的其他组织及其工作人员实施的具体行政行为，是代表国家进行的，本质上是一种国家行为，因此，实施违法行政行为，侵犯行政相对人合法权益并造成损害的，虽然法律规定实施违法行政行为的行政机关和其他依法从事行政管理的组织是法定赔偿义务人，但赔偿经费由国家财政解决，也就是由国家最终承担行政赔偿法律义务，而并不是由实施违法行政行为的行政机关和其他依法从事行政管理的组织及其工作人员来承担赔偿责任。
由实施违法行政行为的行政机关和其他依法从事行政管理的组织来受理和履行行政赔偿法律义务、并最终由国家财政来解决赔偿经费来源，在程序上保证了行政赔偿法律义务的可执行性。
６．导致行政相对人合法权益损害的必须是具体行政行为。抽象行政行为不具可诉性，也不构成行政赔偿法律义务。
所谓抽象行政行为，是指其行为对象具有普遍性、针对行政权力行使范围内所有行政相对人、对行政权力行使范围内所有行政相对人都有影响，比如省级行政机关颁布的规章、各级行政机关公布的在本行政区划范围内实施的各种规定、通知、公告。而具体行政行为是针对具体的特别的行政相对人而实施的行政行为，只对具体的特别的行政相对人产生影响。
把抽象行政行为排除在承担行政赔偿法律义务的可诉性之外，也是基于对抽象行政行为的草拟、听证、审议、公布实施的行政程序的合法性、合理性假设。各级行政机关依法行政，主要应该通过抽象行政行为来进行；行政机关应该减少针对具体的特别的行政相对人来采取具体的行政行为。其原因，一是现代国家行政事务急剧膨胀，行政机关的行政管理任务繁重、效率低下，减少具体行政行为、增加抽象行政行为的管理，有利于提高行政机关的行为效率、更好地履行行政管理职能。二是，行政机关实施行政管理，应该促进社会利益的最大化，而抽象行政行为对行政机关在本行政区划范围内的行政相对人具有普遍影响力，增进抽象行政行为的科学性、合法性、合理性，对于促进社会利益最大化有积极意义。三是，抽象行政行为往往有一套从草拟、听证、审议到公布实施的既定程序，在法律上，程序保证正义，因此，减少具体行政行为、加强抽象行政行为，对促进行政权力的合法、合理实施，对防止行政权力滥用，总之，对依法行政，有着重要作用。

（四）我国现行行政赔偿法律制度存在的两个主要问题
　　我国行政赔偿法律制度在最近十年取得了长足的发展，成绩有目共睹，但行政赔偿法律制度在具体实施的过程中还存在大量的问题，客观地说，行政赔偿法律制度的实施并不是很理想，还有很多的工作需要我们继续努力。
１．行政赔偿法律制度的法律理念尚未在中国深入人心。
一方面是行政机关及从事行政管理的工作人员（公务员）对行政赔偿法律制度存在抵触的想法和行为，另一方面，作为行政相对方的单位特别是公民个人对违法行政行为提起行政赔偿的意识不强、维权案例少成功案例更少。
行政赔偿法律制度作为依法行政的核心内容，其法律理念的传播和实施并不是孤立存在的，而是必须置身于中国依法治国的大环境。中国的封建社会虽然早已灰飞烟灭，但封建思想的残余却长期存在。行政机关及公务员作为国家行政权力的具体实施者，官本位观念一直存在，这种官本位观念把做公务员等同于做官，在做官的过程中行使权力多、受监督和约束少，甚至把对行政机关、对公务员的监督和约束看成是多余的，是对正常开展行政管理、实施行政行为的羁绊。而作为行政相对方的单位特别是公民个人，对违法行政行为往往采取忍气吞声、委曲求全的态度。中国民众在与行政权力的行为关系中，潜意识都认为应该尽量避免与行政权力发生冲突，而且往往认为与行政权力发生冲突的结果通常对其自身会是更加不利的。
因此，传统观念的现实力量是不容忽视的。中国社会的传统观念常常是与法律理念发生激烈碰撞、甚至是不相容的。在一个传统社会中实施一个新的良好的法律制度，首先需要一种新的法律理念的传播和深入人心；而这种新的法律理念的传播和深入人心，首先需要打破传统社会的传统观念。
对中国社会传统观念的思考发现，中国社会还有一个奇特的现象：打破传统观念和树立新的法律理念，并不是通过社会教育水平和学历层次的提高就可以完成的。即使是受过高等教育的社会精英，当其置身于中国社会的现实之中，也仍然不会轻易试图与行政权力发生冲突，这些受过高等教育社会精英似乎跟其他社会成员一样，在与行政权力的行为关系中，更多的是希望采取法律救济以外的其他方式来化解这种冲突或者避免这种冲突的发生。
以上说明，一个挑战传统观念的行政赔偿法律制度的建设，将是一个长期艰巨的过程。