关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知
国食药监市[2004]76号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例
》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（
试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。
附件：药品经营许可证申请审查表
国家食品药品监督管理局
二○○四年三月二十四日
开办药品批发企业验收实施标准
（试 行）
第一章 机构与人员
第一条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第三条 企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条
、83条规定的情形。
第四条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和
所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
第五条 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
第六条 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质
量管理工作经验。
第七条 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职
称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药
品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职
人员。
第八条 企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程
度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书
后方可上岗。
第九条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进
行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者
，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第十条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业
道德等教育培训计划。
第二章 设施与设备
第十一条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整
洁。
第十二条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求
的常温库、阴凉库、冷库。
第十三条 库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十四条 药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施
，装卸作业场所有顶棚。
第十五条 企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中
常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在
45～75%之间。
第十六条 仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代
物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。
第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分
类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记
录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
第十八条 库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十九条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第二十条 仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区
）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。以
上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服与外用药品应分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及药品中
的易燃等危险品种应与其它药品分开存放。
第二十一条 有保持药品与地面、墙、顶、散热器之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十二条 仓库应有避光、通风的设施设备。
第二十三条 仓库应有检测和调节温、湿度的设施。
第二十四条 仓库应有防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。
第二十五条 仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十六条 仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十七条 经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十八条 企业应在库区设置符合卫生要求的验收养护室。验收养护室应有防尘、防潮
、温湿度控制设备。
第二十九条 企业的验收养护室应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；经
营中药材、中药饮片的企业，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜。
第三十条 企业应具备符合药品特性要求的运输能力。
第三章 制度与管理
第三十一条 企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作
程序。
内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）销售和售后服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）用户访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
第三十二条 企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三十三条 企业应按规定至少应建立药品质量管理记录（表式）。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品销售记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）直调药品质量验收记录；
（9）药品退货记录；
（10）销后退回药品验收记录；
（11）仓库温、湿度记录；
（12）计量器具使用、检定记录；
（13）质量事故报告记录；
（14）药品不良反应报告记录；
（15）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第三十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）用户档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等；
第四章 验收结果评定
第三十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。
第三十六条 现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格；现场验收结果有
超限运输车辆行驶公路管理规定
交通部
超限运输车辆行驶公路管理规定
中华人民共和国交通部令
2000年第2号
《超限运输车辆行驶公路管理规定》，已于2000年1月14日经第12次部长办公会议通过，现予发布，自2000年4月1日起施行。
部长 黄镇东
二OOO年二月十三日
超限运输车辆行驶公路管理规定
第一章 总 则
第一条、为加强对超限运输车辆行驶公路的管理，维护公路完好，保障公路安全畅通，根据《中华人民共和国公路法》及有关法规，制定本规定。
第二条、在中华人民共和国境内公路上进行超限运输的单位和个人（以下简称“承运人”），均应遵守本规定。
第三条、本规定所称超限运输车辆是指在公路上行驶的、有下列情形之一的运输车辆：
（一）车货总高度从地面算起4米以上（集装箱车货总高度从地面算起4.2
米以上）；
（二）车货总长18米以上；
（三）车货总宽度2.5米以上；
（四）单车、半挂列车、全挂列车车货总质量40000千克以上；集装箱半挂列车车货总质量46000千克以上；
（五）车辆轴载质量在下列规定值以上：
单轴（每侧单轮胎）载质量6000
千克；
单轴（每侧双轮胎）载质量10000千克；
双联轴（每侧单轮胎）载质量10000千克；
双联轴（每侧各一单轮胎、双轮胎）载质量14000千克；
双联轴（每侧双轮胎）载质量
18000千克；
三联轴（每侧单轮胎）载质量12000千克；
三联轴（每侧双轮胎）载质量22000
千克；
第四条、超限运输车辆行驶公路的管理工作实行“统一管理、分级负责、方便运输、保障畅通”的原则。
国务院交通主管部门主管全国超限运输车辆行驶公路的管理工作。
县级以上地方政府交通主管部门主管本行政区域内超限运输车辆行驶公路的管理工作。
超限运输车辆行驶公路的具体行政管理工作，由县级以上地方人民政府交通主管部门设置的公路管理机构负责。
第五条、在公路上行驶的车辆的轴载质量应当符合《公路工程技术标准》的要求。但对有限定荷载要求的公路和桥梁，超限运输车辆不得行驶。
第二章 申请与审批
第六条、超限运输车辆行驶公路前，其承运人应按下列规定向公路管理机构提出书面申请：
（一）跨省（自治区、直辖市）行政区域进行超限运输的，由途经公路沿线省级公路管理机构分别负责审批，必要时可转报国务院交通主管部门统一进行协调。
（二）跨地（市）行政区域进行超限运输的，由省级公路管理机构负责审批。
（三）在本地（市）行政区域内进行超限运输的，由地（市）级公路管理机构负责审批。
第七条、承运人向公路管理机构申请超限运输车辆行驶公路时，除提交书面申请外，还应提供下列资料和证件：
（一）货物名称、重量、外廓尺寸及必要的总体轮廓图；
（二）运输车辆的厂牌型号、自载质量、轴载质量、轴距、轮数、轮胎单位压力、载货时总的外廓尺寸等有关资料；
（三）货物运输的起讫点、拟经过的路线和运输时间；
（四）车辆行驶证。
第八条、超限运输车辆行驶公路前，其承运人应根据具体情况分别依照下列规定的期限提出申请：
（一）对于车货总质量在40000千克以下，但其车货总高度、长度及宽度超过第三条第（一）、（二）、（三）项规定的超限运输，承运人应在起运前15日提出书面申请；
（二）对于车货总质量在40000千克以上（不含40000千克）、集装箱车货总质量在46000千克以上（含46000千克），100000千克以下的超限运输，承运人应在起运前1个月提出书面申请；
（三）对于车货总重100000千克（不含100000千克）以上的超限运输。承运人应在起运前3个月提出书面申请。
第九条、公路管理机构在接到承运人的书面申请后，应在15
日内进行审查并提出书面答复意见。
公路管理机构在审批超限运输时，应根据实际情况，对需经路线进行勘测，选定运输路线，计算公路、桥梁承载能力，制定通行与加固方案，并与承运人签定有关协议。
第十条、公路管理机构应根据制定的通行与加固方案以及签定的有关协议，对运输路线、桥涵等进行加固和改建，保障超限运输车辆安全行驶公路。
第十一条、公路管理机构进行的勘测、方案论证、加固、改造、护送等措施及修复损坏部分所需的费用，由承运人承担。
第十二条、
公路管理机构对批准超限运输车辆行驶公路的，应签发《超限运输车辆通行证》（以下简称《通行证》）。
《通行证》式样由国务院交通主管部门统一制定，省级公路管理机构负责统一印制和管理。
第三章 通行管理
第十三条、超限运输车辆未经公路管理机构批准，不得在公路上行驶。
第十四条、
承运人必须持有效《通行证》，并悬挂明显标志，按公路管理机构核定的时间、路线和时速行驶公路。
第十五条、 承运人不得涂改、伪造、租借转让《通行证》。
第十六条、
超限运输车辆的型号及运载的物品必须与签发的《通行证》所要求的规格保持一致。
第十七条、超限运输车辆通过桥梁时，时速不得超过5公里，且应匀速居中行驶，严禁在桥上制动或变速。
第十八条、
四级公路、等外公路和技术状况低于三类的桥梁，不得进行超限运输。
第十九条、公路管理机构应在公路桥梁、隧道及渡口设置限载、限宽、限高标志。
第二十条、公路管理机构可根据需要在公路上设置运输车辆轴载质量及车货总质量的检测装置，对超限运输车辆进行检测。对超过本规定第三条第（四）、（五）项限值标准且未办理超限运输手续的超限运输车辆，应责令承运人自行卸去超限部分物品，并补办有关手续。
第二十一条、
公路管理机构应加强对超限运输车辆行驶公路的现场管理，并可根据实际情况派员护送。
第二十二条、
在公路上进行超限运输的承运人，应当接受公路管理人员依法实施的监督检查，并为其提供方便。
第四章 法律责任
第二十三条、违反本规定第十三条、第十四条规定，在公路上擅自超限运输的，县级以上交通主管部门或其授权委托的公路管理机构应当责令承运人停止违法行为，接受调查、处理，并可处以30000
以下的罚款。
对公路造成损害的，还应按公路赔（补）偿标准给予赔（补）偿。
第二十四条、违反本规定第十五条、第十六条规定的，按擅自超限行驶公路论，县级以上交通主管部门或其授权委托的公路管理机构应当责令承运人停止违法行为，并可处以5000
以下的罚款。
第二十五条、承运人拒绝、阻碍公路管理人员依法执行职务未使用暴力、威胁方法的，依照治安管理处罚条例第十九条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条、交通主管部门或公路管理机构的工作人员玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或上级主管部门依法给予行政处分。
第五章 附 则
第二十七条、各省（自治区、直辖市）交通主管部门可根据本规定制定实施办法，并报国务院交通主管部门备案。
第二十八条、超限运输车辆行驶公路赔（补）偿费标准由各省（自治区、直辖市）人民政府交通主管部门会同同级财政、物价主管部门制定。
第二十九条、
本规定第三条第（五）项中，经国家批准生产的单轴轴载质量大于10000千克、小于13000千克（含13000千克）的车辆，暂以国家核定的轴载质量视同轴载限值标准。
第三十条、 本规定由交通部负责解释。
第三十一条、 本规定自二000年4月1日起施行。