关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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浙江省财政厅关于印发《浙江省省级政府采购预算管理暂行办法》的通知

浙江省财政厅


浙江省财政厅关于印发《浙江省省级政府采购预算管理暂行办法》的通知
浙财预字〔2003〕13号

  为了进一步加强我省省级政府采购预算管理工作,根据《中华人民共和国政府采购法》,结合省级现行预算管理的有关规定,特制订《浙江省省级政府采购预算管理暂行办法》,现印发给你们,请遵照执行。原《浙江省省级政府采购预算管理办法(试行)》同时废止。

  附件:浙江省省级政府采购预算管理暂行办法



附件:


浙江省省级政府采购预算管理暂行办法

  第一条
为了加强省级政府采购预算管理,规范省级政府采购预算的编制、审核及执行,根据《中华人民共和国政府采购法》(以下简称《政府采购法》)及有关规定,制订本办法。
  第二条
本办法适用于省级国家机关、事业单位和团体组织(以下简称"各部门、各单位")使用财政性资金,采购依法确定的集中采购目录以内或者采购限额标准以上的货物、工程和服务。
第三条 省财政厅负责汇总、审核、批复省级政府采购预算,各部门、各单位负责编制本部门、本单位的政府采购预算。
第四条
各部门、各单位应在编制年度预算的同时,按照省财政厅预算编制的要求编制政府采购预算("省级部门政府采购预算表"见附1)。将集中采购目录以内或采购限额标准以上的政府采购项目和资金预算列出,并细化到具体的货物、工程和服务。各部门、各单位不得编制无资金来源的政府采购预算。
  第五条
政府采购预算按预算隶属关系编报。各基层预算单位应按预算隶属关系将采购预算报送上级预算管理单位,各部门应对下属单位报送的采购预算进行初审、汇总,并将汇总的部门政府采购预算报送省财政厅。
第六条
省财政厅对各部门、各单位报送的政府采购预算进行项目审核,重点审查采购项目的必要性、采购资金来源、采购数量或配备标准等,并结合省政府采购管理办公室(以下简称"省政府采购办")对政府采购预算所涉及的采购目录、采购类型、技术参数及配置需求、参考单价的合理性等的审查意见,经汇总平衡后,编制年度省级政府采购预算草案,按规定程序批准后形成年度省级政府采购预算,由省财政厅在批复年度预算时通知各部门、各单位,并抄送省政府采购办。("省级部门政府采购预算通知单"见附3)
第七条 政府采购预算追加、调整按《关于印发<浙江省省级部门项目支出预算管理暂行办法>的通知》(浙财预〔2002〕17号)及本办法第五、六条办理。
  第八条 政府采购须按批准的政府采购预算组织实施,不得办理无政府采购预算的政府采购。
  各部门、各单位应根据省财政厅批复的"省级政府采购预算",按项目实施进度编制政府采购预算执行建议书并报省政府采购办审核,省政府采购办按规定进行审核后,及时下达政府(集中或分散)采购预算执行确认书,并抄送省财政厅,其中集中采购的确认书,同时抄送至省集中采购机构。
第九条 按规定,财政预算资金进行集中采购的,节余资金原则用于平衡财政预算。目前,结合我省实际,集中采购的财政性资金预算核定和节余,按以下办法办理:
  1.使用财政预算安排的基本支出预算经费进行集中采购的,省财政厅将基本支出预算核定到各部门、各单位。采购结束后节余的资金,返还给各部门或单位。
  2.使用财政预算安排的项目支出预算经费进行集中采购且不实行定点采购的,采购活动完成后,省财政厅按照政府采购资金入账通知书核定有关单位的政府采购预算,节余资金用于平衡财政预算。若采购项目资金由多种来源构成,则按资金构成比例分别处理,除使用财政预算安排的项目支出预算经费进行非定点集中采购的,节余留归财政用于平衡预算外,其他各项资金的节余返还部门、单位。
  实行定点采购的项目,经省财政厅同意,其预算由财政核定给各部门、各单位,节余资金留归各部门、各单位。
  3.使用纳入财政专户管理的预算外资金及其他资金进行政府集中采购的,省财政厅将相关预算核定到各部门、各单位。采购结束后节余的资金,返还给各部门或单位。
  第十条 分散采购的政府采购预算由省财政厅核定到各部门、各单位,采购节余资金留归各部门、各单位。
  第十一条
漏编政府采购预算的,需依照本办法第五、六、七、八条的规定办理追加政府采购预算(表式见附2)。其中,使用财政预算安排的项目支出预算经费的,应按情况分别处理:
  1.预算已核定给单位,且资金也已拨至各部门、各单位的,采购结束后,属财政预算安排的非定点集中采购节余资金部分由省财政厅收回,用于平衡预算,同时相应核减各部门、各单位项目支出预算。
  2.预算已核定给单位,但资金尚未拨至单位的,由省财政厅根据追加的政府采购预算核减单位预算指标;其他操作按第九条第2点规定办理。
  3.预算尚未核定给单位的,按第九条第2点规定办理。
  第十二条 政府采购预算原则上当年应执行完毕。若因特殊情况需跨年度执行的,下一年度执行前需重新确认其政府采购预算。
  第十三条 非在杭省属单位进行政府采购,财政采购预算均由省财政厅直接核定到单位,财政预算节余资金目前暂留归单位。
  第十四条 各部门、各单位应根据省财政厅有关规定,列报本部门、单位支出,并作相应的财务处理。
  第十五条
各部门应当做好所属单位政府采购预算管理工作,建立健全有关管理制度。尤其要建立健全部门与所属单位的有关政府采购预算报送、审核、下达以及所属单位采购资金的管理等制度,加强与省财政厅及上下级单位之间管理上的协调与衔接。
  第十六条 省财政厅内部政府采购预算管理按《省级政府采购预算管理工作规程》(见附4,不发部门、单位)办理。
  第十七条 本办法由省财政厅负责解释。
  
  
附4(不发部门单位):

省级政府采购预算管理工作规程(省财政厅内部用)

  第一条 政府采购预算的编制要求。由预算处在布置编报年度预算时,同时下达政府采购预算的编制表式和口径说明。
  第二条 政府采购预算的报送。按照布置编报年度预算的时间要求,由各部门、各单位及时报送厅归口业务处。
  第三条
政府采购预算的审核。厅归口业务处应对有关主管部门报送的政府采购预算按照项目支出预算管理的要求进行审核,重点审查采购项目的必要性、采购资金来源及采购数量和配置标准等;经审核汇总后,及时送省政府采购办审查。省政府采购办应对所涉及的政府采购目录、采购类型、技术参数及配置需求、参考单价的合理性等进行审查,在厅归口业务处送达政府采购预算资料后的5个工作日内审查完毕,并返回厅归口业务处;厅归口业务处将省政府采购办审查后的政府采购预算修改汇总后送厅预算处;厅预算处审核、汇总、平衡后,编制成年度省级政府采购预算草案,并按规定程序报批。
  第四条
政府采购预算及控制数的下达。年度省级政府采购预算按规定程序批准后,由厅预算处通知厅归口业务处并抄送厅综合处、省政府采购办;厅归口业务处在批复年度预算时将政府采购预算一并通知各部门、各单位。
  第五条
在预算执行中,涉及政府采购预算项目资金的追加按我厅浙财预字〔2002〕17号文件及本规程的第二、三、四条规定办理。在已批准安排的专项机动安排或调整政府采购预算项目的,由厅归口业务处审核后送省政府采购办审查,报分管厅长审批,并送预算处备案。
  第六条
政府采购预算的执行。省政府采购办根据政府采购预算和单位上报的政府采购预算执行建议书,按月编制政府(集中或分散)采购预算执行确认书。省政府采购办将批准的政府(集中或分散)采购预算执行确认书书面通知各部门、各单位,并抄送厅归口业务处、国库处和综合处,其中政府(集中)采购预算执行确认书,抄送集中采购机构,由集中采购机构按规定的程序实施采购。
  第七条 政府采购预算指标。
  1.集中采购项目
  各部门、各单位使用财政预算资金安排的基本支出预算和定点政府集中采购的项目支出预算指标由厅归口业务处批复到各部门、各单位;
  各部门、各单位使用财政预算资金安排的项目支出预算经费用于政府集中采购的(不含办法第九条第2点规定的定点采购项目,下同),按以下办法处理:集中采购预算批准后,厅归口业务处不直接批复部门、单位的集中采购预算,而是先下达政府采购预算控制数,即集中采购的项目支出预算指标暂留厅归口业务处。采购活动结束后,按照政府采购资金入账通知书核定有关单位的政府采购预算,节余资金用于平衡财政预算。
  项目支出预算资金漏编政府采购预算,若在执行中涉及政府采购的,需按规定追加政府采购预算。并按情况分别处理:
  (1)预算指标已核给单位,且资金也已核拨至各部门。采购结束后,预算内节余资金由省财政厅收回,用于平衡预算,相应核减各部门、各单位专项资金预算。
  (2)预算指标已核给单位,但资金尚未核拨至单位的,由省财政厅根据追加的政府采购预算核减单位预算指标;其他操作与已编政府采购预算的项目支出预算经费处理方法相同。
  (3)预算指标尚未核给单位,操作方法与已编政府采购预算的项目支出预算经费处理方法相同。
  集中采购机构在收到政府(集中)采购预算执行确认书后开展采购活动,采购结束后,向采购单位发出《政府采购资金入账通知书》,同时抄送省政府采购办和厅相关业务处。厅相关业务处据此核定各部门、各单位的政府采购项目所涉预算;厅国库处根据采购合同履约金额列报相关单位的支出。
  厅国库处应及时进行节余资金的清算,每月向厅预算处及厅归口业务处报送政府采购分单位、分科目、分项目、分资金来源的节余资金情况表,并抄送省政府采购办。政府采购资金专户中凡按本办法用于财政预算平衡的节余资金金按期缴回国库。
  政府采购预算的项目支出预算资金节余指标,原则上按年度清算,结转下年,用于下年度预算平衡,目前暂由归口业务处统筹使用。动用时,由业务处提出分配建议,会预算处后,报厅领导批准。以后年度若有需要,节余指标集中用于整个财政总预算平衡。
  因特殊情况需跨年度执行的政府采购预算,下一年度执行前需重新确认政府采购预算。厅归口业务处初审后,会省政府采购办和厅预算处审核确认。
  各部门、各单位使用纳入财政专户的预算外资金进行采购的,其采购资金的汇集由厅综合处根据政府采购预算和政府采购预算执行确认书,结合预算外资金收支计划及预算外资金收入情况对办理。
  2.分散采购项目
  财政预算和纳入财政专户管理的预算外资金安排分散采购,预算指标由厅归口业务处核定到各部门、各单位;财政预算内和纳入财政专户管理的预算外安排的资金,由厅归口业务处根据批准的政府采购预算和省采购办核准的政府(分散)采购预算执行确认书办理申拨手续。
  第八条 厅监督检查局依据《中华人民共和国政府采购法》、国家和省有关政府采购法规、政策及本办法对政府采购预算的编制、执行实施全过程监督检查。




二○○三年十二月二十六日


云南省地方税务登记管理实施办法

云南省地方税务局


云南省地方税务登记管理实施办法

05-02-01



第一条 根据国家税务总局第7号令颁布的《税务登记管理办法》(以下简称《办法》)的规定,结合我省地方税收征收管理工作实际,制定本实施办法。

第二条 凡在云南省境内涉及办理地方税务登记事宜的,均适用本实施办法。

第三条 从事生产、经营的纳税人,其注册地与生产、经营所在地不在同一县级主管税务机关的,应分别向注册地、生产、经营地主管税务机关申报办理税务登记。

第四条 临时税务登记证编制代码为:国内公民临时税务登记证代码为其业主居民身份证号码。外籍、港、澳、台人员临时税务登记证代码为:行政区域码+相应的有效证件(如护照、香港、澳门、台湾居民来往大陆通行证、边境地区管理的有效证件等)号码。
第五条 发包人或者出租人应当自发包或者出租之日起30日内,将承包人或者承租人的有关情况向主管税务机关报告。

第六条 纳税人在申报办理税务登记时,除按《办法》第十三条规定提供资料外,还应提供以下资料:
(一)住所和经营场地证明及其复印件;
(二)投资企业及其关联机构资金组成情况;
(三)主管税务机关要求提供的其他资料、证件、复印件等。

第七条 办理临时税务登记证的纳税人,必须按照主管税务机关的要求,提供相关的证件、资料、复印件等。

第八条 国家机关为扣缴义务人的,按照《办法》第十七条第二款的规定办理。

第九条 扣缴义务人办理扣缴税款登记时,必须按照主管税务机关的要求,提供相关的证件、资料、复印件等。

第十条 实行按月核定征收的个体工商户,经主管税务机关核准停业,停业时间在15日以内的,不予调减其应纳税额;停业时间在16日以上25日以内的,应调减当月其应纳税额的二分之一;停业时间在25日以上的,免征其一个月的应纳税额。

第十一条 定期定额纳税人在停业期间发生纳税义务的,视为提前复业,应当按照税收法律、行政法规的规定办理复业登记并申报缴纳税款。

第十二条 定期定额纳税人在申报办理停业登记时,未结清应纳税款、滞纳金、罚款;未交回税务登记证件及副本、发票领购簿、发票和其他税务证件的,主管税务机关应派人实地查证,督促纳税人按照有关规定履行好纳税义务和做好相关的涉税事宜。

第十三条 定期定额纳税人提前复业的,以提前复业的日期为复业日期。

第十四条 停业期满未向主管税务机关提出延长停业申请,且未按照规定期限申报复业登记的,主管税务机关按《办法》第四十条的规定处理。

第十五条 纳税人因住所、经营地点变动,涉及改变主管税务机关的,原主管税务机关在办理注销登记的同时,应制发《纳税人迁移通知书》,交纳税人到迁达地税务机关重新办理税务登记,并将纳税人当年度的征管档案资料移交迁达地税务机关。纳税人自办理完毕注销登记手续之日起30日内,未到迁达地税务机关办理开业登记的,迁达地税务机关应根据原主管地税务机关提供的资料,进行实地查核。

第十六条 纳税人在办理注销登记前,未结清税款、滞纳金、罚款、缴销发票,未交回税务登记证件和其他税务证件的,主管税务机关应派人实地查证,督促纳税人按照有关规定履行好纳税义务和做好相关的涉税事宜,并制发相关税务文书,明确征纳双方的权责。

第十七条 《办法》第十条第五项规定的领取临时税务登记证的纳税人,应在结束生产经营、离开经营地之前15日内,向经营地主管税务机关办理注销临时税务登记。

第十八条 纳税人、扣缴义务人遗失税务登记证件的,应当在云南省地方税务局指定的报刊上作遗失声明。

第十九条 本实施办法所称“以上”、“以下”、“日内”、“期满”均含本数。

第二十条 本实施办法所称“主管税务机关”指县级主管税务机关。

第二十一条 本实施办法所规定期限的最后一日是法定休假日的,以休假日期满的次日为期限的最后一日;在期限内有连续3日以上法定休假日的,按休假日天数顺延。

第二十二条 本实施办法由云南省地方税务局负责解释。