浙江省沿海船舶边防治安管理规定

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浙江省沿海船舶边防治安管理规定

浙江省人大常委会


浙江省沿海船舶边防治安管理规定
浙江省人大常委会


(1990年9月10日浙江省第七届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1990年9月11日浙江省人民代表大会常务委员会公告第二十四号公布 1990年10月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 船舶边防治安管理
第三章 法律责任
第四章 附 则

第一章 总 则
第一条 为了加强沿海船舶的边防治安管理,维护沿海边防治安秩序,保护船员(民)生命财产安全,根据国家有关规定,制定本规定。
第二条 本规定适用于本省海域内停泊、航行、作业的各类船舶的边防治安管理,国家另有规定的除外。
第三条 本省各级公安边防机关主管本辖区沿海船舶的边防治安管理。未设公安边防机关的地方,由公安机关负责沿海船舶的边防治安管理。
交通管理部门、渔政渔港监督管理部门根据国家规定的职权,对从事客货运输的各类船舶和从事渔业生产、水产运输以及为渔业生产服务的各类船舶实施监督管理,并协助公安边防机关对上述船舶实施边防治安管理。
第四条 沿海船舶的边防治安管理,实行依靠群众、依法管理、教育与处罚相结合的原则。

第二章 船舶边防治安管理
第五条 全民所有的船舶应随船携带船舶证书和船员有效身份证件,接受公安边防机关检查。
第六条 集体或个人所有的船舶除依照国家有关规定向相应船舶主管部门领取有关证书外,应向公安边防机关申领船舶户口簿;其船员(民)应向公安边防机关申领出海船民证。
船舶主管部门依照国家有关规定不需发给有关证书的其他船舶,应向公安边防机关申领船舶户口证。
公安边防机关依照国家有关规定认为不宜发给船舶户口簿(证)、出海船民证的,可以不发给。
第七条 船舶户口簿(证)和出海船民证不得涂改、伪造、冒用、转借。
第八条 集体或个人所有的各类船舶应随船携带船舶户口簿(证)和出海船民证,接受公安边防机关检查。
第九条 集体或个人所有的各类船舶及其船员(民),应按规定接受公安边防机关的船舶户口和出海船民证年度审验。

第十条 领取船舶户口簿的船舶更新改造、买卖、出租、出借、转让、报废时,除按规定报经相应船舶主管部门批准外,应向公安边防机关办理船舶户口变更、注销手续;其船员(民)调动应向公安边防机关办理出海船民证变更、注销手续。
领取船舶户口证的船舶按规定更新改造、买卖、出租、转让、报废时,应向公安边防机关办理船舶户口变更、注销手续。

第十一条 各类船舶应按相应船舶主管部门的规定编刷船名船号,所编刷的船名船号不得擅自拆换、遮盖、涂改、伪造。
第十二条 集体或个人所有的各类船舶进出港口时,除按规定向相应船舶主管部门办理进出港签证外,应向公安边防机关办理进出港船舶户口登记,但下列情况按以下规定办理:
(一)船舶主管部门实行定期或往返签证的船舶进出港口,免予办理船舶户口登记;
(二)渔业船舶进出船籍港的,按渔汛每年办理两次船舶户口登记;
(三)渔业船舶在渔汛期间进出非船籍港的,办理一次性船舶户口登记;
(四)领取船舶户口证的船舶进出船籍港的,每年办理两次船舶户口登记。
第十三条 任何船舶或人员不得非法进入国家禁止进入的水域或岛屿。
第十四条 境内船舶不得擅自搭靠外国籍船舶、台湾船舶和香港、澳门等地区的船舶。
境内船舶因处理海上事故的需要,依照国家有关规定搭靠外国籍船舶、台湾船舶和香港、澳门等地区船舶的,事后除按规定向相应船舶主管部门报告外,应向公安边防机关报告并接受检查。
境内船舶依照国家有关规定,需要搭靠停泊在港口、锚地的外国籍船舶、台湾船舶和香港、澳门等地区船舶进行贸易等活动的,除依法办理海关、税务等有关手续外,应向公安边防机关办理登船手续并接受检查。
第十五条 台湾船舶因避风、补给、修理或贸易等需要,可以到省人民政府公布的接待港口、锚地停泊。任何船舶或个人未经许可不得将台湾船舶引航到不接待台湾船舶的港口、锚地。
第十六条 任何船舶或人员不得非法拦截、扣押、强行靠登或偷开他人船舶。
任何船舶或人员不得以任何非法方式处理渔事、海事纠纷,严禁“打砸抢”。
第十七条 任何船舶或人员不得进行抢劫、走私、贩毒、传播淫秽物品、偷渡、盗窃、赌博、卖淫以及其他违法犯罪活动。
第十八条 任何船舶或人员应服从公安边防机关及其他有关机关的管理,不得拒绝或妨碍国家工作人员执行职务。
第十九条 公安边防机关工作人员在执行职务时,必须着中国人民武装警察边防部队制式服装,佩戴执勤标志,并出示边防治安管理检查证。

第三章 法律责任
第二十条 船舶或人员有下列行为之一的,处警告、船上负责人和直接责任人500元以下罚款或扣留船舶5天以下:

(一)不按规定申领船舶户口簿(证)和出海船民证,经通知不加改正的;
(二)不按规定携带船舶户口簿(证)和出海船民证的;
(三)不按规定接受船舶户口和出海船民证年度审验,经通知不加改正的;
(四)不按规定办理船舶户口和出海船民证变更、注销手续的;
(五)船舶进出港口不按规定办理船舶户口登记的;
(六)涂改、伪造、冒用、转借船舶户口簿(证)和出海船民证的;
(七)不按规定编刷船名船号,或擅自拆换、遮盖、涂改、伪造船名船号的。
第二十一条 船舶或人员有下列行为之一的,处船上负责人和直接责任人1000元以下罚款、扣留船舶10天以下或吊销船舶户口簿(证)和出海船民证:
(一)非法进入国家禁止进入的水域或岛屿的;
(二)擅自搭靠外国籍船舶、台湾船舶和香港、澳门等地区船舶或搭靠后不按规定及时向公安边防机关报告的;
(三)未经许可将台湾船舶引航到不接待台湾船舶的港口、锚地的。
第二十二条 船舶或人员有下列行为之一的,处船上负责人和直接责任人3000元以下罚款、扣留船舶15天以下或吊销船舶户口簿(证)和出海船民证:
(一)索要、私藏、买卖、传播带有反动宣传内容的物品的;
(二)在海上强买强卖渔获物的;
(三)非法拦截、扣押、强行靠登或偷开他人船舶的。
第二十三条 本规定第二十条至第二十二条所列各种处罚,可以并处。
第二十四条 有本规定第二十一条、第二十二条行为之一,屡教不改的,经省公安边防机关裁决,可以没收违法者所有的用于违法活动的船舶。
第二十五条 对于本规定第二十条至第二十二条所列违法行为,除按规定处罚并没收违禁物品和非法所得外,还应责成当场纠正;当场无法纠正的,应责成限期纠正。在指定的纠正期限内,不受重复处罚。
第二十六条 本规定的处罚权限如下:
(一)处以警告、罚款不满500元、扣留船舶不满5天的,由公安边防派出所、海上公安巡逻艇或公安边防巡逻艇裁决;
(二)处以罚款500元以上、扣留船舶5天以上、吊销船舶户口簿(证)和出海船民证的,由县(市、区)公安边防机关或相当于县级的公安边防机关裁决。
在海上处以罚款的,罚款应当场交纳。
第二十七条 不服公安边防机关裁决的,在接到裁决书后的三十日内,可以向上一级公安边防机关申请复议,上一级公安边防机关应在接到复议申请后的两个月内作出复议决定;申请人不服复议决定或复议机关逾期不作决定的,申请人可以在接到复议决定书之日或复议期满之日起十五
日内向人民法院提起诉讼。
第二十八条 依照本规定收取的罚款和没收的财物上交国库。
第二十九条 船舶或人员有下列行为的,依照国家有关法律、法规处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)非法买卖、运输、携带毒品、淫秽物品及其他走私物品的;
(二)参与或帮助他人非法出入境的;
(三)哄抢、盗窃、抢夺、抢劫渔获物、渔用物资及其他公私财物的;
(四)斗殴或非法限制他人人身自由的;
(五)拒绝、阻碍国家工作人员依法执行职务的;
(六)进行其他违法犯罪活动的。
第三十条 公安边防机关在执行职务中,发现船舶或人员有违反海上交通管理、渔政管理等行为的,有权予以制止,并移交或通知有关主管部门处理。

第四章 附 则
第三十一条 本省海域内外国籍船舶、台湾船舶和香港、澳门等地区船舶的边防治安管理,除国家另有规定外,参照本规定执行。
第三十二条 本规定的具体应用问题,由省公安厅负责解释。
第三十三条 本规定自1990年10月1日起施行。



1990年9月11日
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务川仡佬族苗族自治县非公有制经济发展保护条例

贵州省人大常委会


务川仡佬族苗族自治县非公有制经济发展保护条例
贵州省人民代表大会常务委员会



(1999年3月8日务川仡佬族苗族自治县第四届人民代表大会第二次会议通过1999年5月30日贵州省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为促进本县非公有制经济的快速健康发展,根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国民族区域自治法》以及有关法律、法规,结合本县实际,制定本条例。
第二条 本条例所称非公有制经济是指除国家、集体所有制经济以外的经济成分,包括个体、私营经济,港澳台、外商独资经济等。
第三条 非公有制经济是社会主义市场经济的重要组成部分。非公有制经济在参与市场竞争中,与国有、集体所有制经济具有同等的地位,任何单位和个人不得歧视,不得侵犯其合法权益。
第四条 各级人民政府及有关部门,应积极引导、保护、鼓励非公有制经济的发展,正确处理好依法监督管理与发展、保护的关系。
第五条 各级人民政府应把非公有制经济的发展纳入国民经济和社会发展的总体规划,并制定年度计划和建立工作目标责任制。
第六条 凡在本行政区域内从事非公有制经济发展的个体工商户和私营企业,除国家法律、法规禁止从事的行业和经营的商品外,均可从事生产经营,不限发展比例,不限发展速度,不限经营方式,不限经营规模。
第七条 非公有制经济主体享有并承担《贵州省个体工商户私营企业条例》第十六条、第十七条规定的权利和义务,同时享有民族自治地方可放宽办证、办照条件的权利。
第八条 县和乡(镇)应加强对非公有制经济发展的领导,协调、处理、监督非公有制经济发展中的有关工作。
第九条 各级人民政府对发展非公有制经济成绩突出的单位和个人应给予奖励。

第二章 发展与保护
第十条 各级人民政府应将非公有制经济的生产经营用地纳入城乡建设规划,统筹安排。
非公有制经济主体可以在城镇、集镇规划范围内依法申请用地,投资兴办各类市场。新建市场按规定应征收的费用减半收取。进入新办市场经营的个体户,免收6个月的工商管理费。
第十一条 鼓励、支持兴办扶贫项目。从事扶贫型、生产型、科技型、开发型的非公有制经济,可先开展生产经营活动,待产品投入市场时办理登记注册。
经批准,国家机关工作人员可以从事扶贫型、生产型、科技型、开发型的项目;离职期间待遇按有关规定办理。
第十二条 非公有制经济主体使用国有土地从事工业、农产品加工业的分别优惠10%-20%、30%-40%的土地出让金,国土管理部门应按规定从快办理审批手续。
第十三条 各级人民政府应根据财力状况在预算中安排适当的资金,有偿用于扶持和发展非公有制经济。
第十四条 金融机构应按照国家信贷原则和利率政策,安排和解决个体工商户、私营企业生产经营所需的技术改造和流动资金贷款。
第十五条 非公有制经济主体生产经营所需资源、能源,有关部门在费用收取和管理方面必须与其他民事主体平等对待。
第十六条 个体工商户、私营企业申请经营金银首饰和珠宝的,人民银行和有关部门应按规定办理有关手续。
第十七条 鼓励和支持个体、私营企业兴办社会公益事业和教育科学文化事业。
个体、私营企业申办私立学校、幼儿园,具备一定的师资、设施和安全条件,教育行政主管部门及其他有关部门应予批准,并依法实施监督管理。私立学校、幼儿园应遵循国家教育方针,使用国家统一教材。
第十八条 具备《中华人民共和国执业医师法》及有关法律、法规规定的条件,申办私立医院、个人诊所等医疗机构,有关部门应予准许。
鼓励、支持医务人员到边远贫困乡镇、村兴办医疗机构。
第十九条 鼓励、支持非公有制经济主体购买、租赁、承包荒山、荒坡、荒水、荒滩进行非耕地开发,兴办绿色产业。对从事种植业、养殖业和农副产品加工业的个体工商户、私营企业给予适当优惠。
第二十条 经依法批准,非公有制经济主体可以投资开办和经营矿产业。
第二十一条 鼓励非公有制经济投资开发旅游景点,兴办具有民族特色的文化娱乐项目。
第二十二条 鼓励、支持非公有制经济主体兼并、购买、租赁、承包国有、集体企业;允许在国有、集体企业入股、控股。
第二十三条 个体工商户、私营企业年纳税分别在3万元、8万元以上或连续三年在本县生产经营的,可给予一次性办理2名本县的城镇户口,并免收办理户口所需费用,享受与本县城镇户口同等的待遇。
第二十四条 自治县人民政府应把私营企业专业人员技术职称的评定与国有、集体企业和事业单位人员的专业技术职称评定同等对待。
第二十五条 在边远、贫困乡、镇、村从事个体生产经营的,应向工商、税务等部门备案,在经营有收益后半年内补办登记手续,生产经营易燃、易爆、有毒等危险品的除外。
第二十六条 在我县申办个体、私营企业,工商行政主管部门和行业主管部门应在收到申请书之日起7日内,对符合条件的予以批准;不予批准的,应书面通知申请人,并说明理由。
第二十七条 贩运国家明令禁运外的产品,任何部门不得以任何借口重复收取同类税费,严禁设卡刁难。
第二十八条 任何单位或个人不得向非公有制经济主体强行推销商品或强制接受指定服务。
第二十九条 对非公有制经济主体实行收费登记卡制度。经批准的收费,必须持物价部门统一核发的许可证和省财政厅统一印制的票据,并公开收费依据和标准。
非公有制主体对不符合前款规定的收费可以拒绝支付。
第三十条 禁止利用不正当竞争的手段,妨碍非公有制经济主体的公平竞争。
第三十一条 非经法定授权和法定程序,不得对非公有制经济主体作出扣押财产、吊销营业执照、罚款等行政处罚。
第三十二条 严禁利用职权向非公有制经济主体强行摊派,敲诈勒索,索取财物。

第三章 法律责任
第三十三条 违反本条例,非法侵占非公有制经济经营用地的,由国土管理部门责令退还侵占场地;造成损失的,依法予以赔偿。
第三十四条 违反本条例,有下列行为之一的,责令限期改正,逾期不改正的,由有关部门给予行政处分;造成损失的,由责任单位或个人负责赔偿。
(一)妨碍、限制非公有制经济主体生产经营的;
(二)应当办理证、照而不办理或超期办理的;
(三)不执行本条例规定的优惠措施的;
(四)强制推销商品和强制接受指定服务的。
第三十五条 违反本条例第十五条、第二十七条、第二十九条乱收费的,责令返还给交费人,并对直接责任人处以50元以上200元以下罚款,情节严重的,由有关部门给予行政处分。
第三十六条 违反本条例第三十二条规定的,责令退赔,并由其所在单位或上级机关对直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十七条 非公有制经济主体违反法定义务或违法生产经营的,依照有关法律、法规处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议或直接向人民法院提起诉讼;逾期不申请复议,不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的行政机关可以申请人民法院强制执行。

第四章 附 则
第三十九条 行政执法机关对非公有制经济主体作出罚款,根据本县实际,属于数额较大的,应依法举行听证。
第四十条 务川仡佬族苗族自治县人民政府可根据本条例制定实施细则。
第四十一条 本条例自公布之日起实施。


(1999年5月30日通过)


贵州省第九届人民代表大会常务委员会第九次会议决定:批准《务川仡佬族苗族自治县非公有制经济发展保护条例》,由务川仡佬族苗族自治县人民代表大会常务委员会按照省人大常委会的审议意见修改后公布施行。



1999年5月30日

国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于印发一九九九年医疗器械标准项目制定、修订计划的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门,各医疗器械标准化技术委员
会:
为进一步做好医疗器械标准工作,根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划,经研究,现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划(其中,强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项)印发给你们(见附件),请各有关单位遵照计划要求,加强
测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知

附件1:一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)

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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|1 |红外乳腺诊断仪 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品 |全国医用光学|浙江海鹰企业集团
| | | | | |监督管理 |和仪器标准化|
| | | | | |局 |分技术委员会|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|2 |裂隙灯显微镜 |产品|修订 |1999.7- | | |苏州医疗器械厂
| | | |YY0065-92 |2000.7 | 同上 | 同上 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|3 |氦氖激光血管内照射治 |产品|修订 |1999-2000 | | |国家药品监督管理
| |疗仪通用技术条件 | |YY0284- | | 同上 | 同上 |局杭州医疗器械质
| | | |1996 | | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|4 |连续波掺钕钆铝石榴石 |产品|修订 |1999-2000 | | |
| |激光治疗机通用技术条 | |YY0307- | | 同上 | 同上 | 同上
| |件 | |1998 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|5 |用于牙科的医疗器械生 |基础|修订 |1999年9月 | | |国家药品监督管理
| |物性能临床前评价 第 | |YY0268- | 至 | 同上 | 同上 |局北医医疗器械质
| |一单元:导则 | |1995 |2000年12月 | | |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|6 |400mA医用诊断X射线|产品|修订 |1999年 | |全国医用X线|国家药品监督管理
| |机 | |GB10150-88 | | 同上 |设备及用具标|局沈阳医疗器械质
| | | | | | |准化分技术委|量监督检验中心
| | | | | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|7 |医用诊断X射线辐射防 |产品|制定 |1999年 | |全国医用X线|
| |护器具第3部分:防护 | | | | 同上 |设备及用具标| 同上
| |衣和防护器具 | | | | |准化分技术委|
| | | | | | |员会 |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS010939-1998 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS07405-1997 | |
|(E) | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|IS01331-3(1998) | |
| | |
| | |
| | |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|8 |可吸收缝合线标准 |产品|制定 |1999.7- |国家药品 |全国外科器械|
| | | | |2000.7 |监督管理 |标准化技术委|
| | | | | |局 |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|9 |人工乳房通用技术条件 |产品|制定 |1999.7- |同上 | |国家药品监督管理
| | | | |2000.7 | | |局中检所医疗器械
| | | | | | | |质量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|10|埋植式给药装置标准 |产品|制定 |1999.7- |同上 |全国输液器具|
| | | | |2000.7 | |标委会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|11|无菌医用无损伤缝合针 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械|江苏省淮阴医疗器
| | | |YY0044-91 | | |标准化技术委|械厂
| | | |YY0166-94 | | |员会 |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|12|手提式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |全国消毒技术|国家药品监督管理
| | | |GB4027.1-83 | | |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-84-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|13|立式压力蒸汽灭菌器 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| | | |GB4027.2-83 | | | |
| | | |WS2-85-83 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|14|卧式圆形压力蒸汽灭菌 |产品|修订 |1999-2000 |同上 |同上 |同上
| |器 | |GB4027.3-83 | | | |
| | | |WS2-86-83 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|美国药典标准 | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|美国ASTM | |
|F703-96 | |
| | |
|--------|--------|
|德国企业标准 | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山 |
| |东新华医疗 |
| |器械厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:上 |
| |海医用核子 |
| |仪器厂 |
-------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
-------------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或|主要负责起草单位
|号 | |类别| | | |技术归口单位|
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|15|卧室矩形压力蒸汽 |产品|修订 |1999-2000 |国家药品监|全国消毒技术|国家药品监督管理
| |灭菌器 | |GB4027.4-83 | |督管理局 |与设备标准化|局广州医疗器械质
| | | |WS2-232-83 | | |技术委员会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|16|环氧乙烷灭菌器 |产品|制定 |1999.6-2000 |同上 |同上 |国家药品监督管理
| | | | | | | |局广州医疗器械质
| | | | | | | |量监督检验中心、
| | | | | | | |杭州电达消毒设备
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|17|外科不锈钢植入物 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |全国外科植入|国家药品监督管理
| |点蚀电位试验方法 | | | | |物和矫形器械|局天津医疗器械质
| | | | | | |标委会 |量监督检验中心
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|18|外科植入物-无损 |方法|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |同上
| |检验-液体渗透检 | | | | | |
| |验方法 | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|19|金属接骨板 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |上海手术器械厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|20|金属接骨螺钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏金鹿集团
| | | |YY0018-90 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|21|骨针 |产品|制定 |98.11-99.10 |同上 |同上 |天津骨科医疗器械
| | | | | | | |厂
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|22|金属矫形用钉 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0119-93 | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|------|--------
|23|金属矫形用棒 |产品|修订 |98.11-99.10 |同上 |同上 |江苏宏宝集团
| | | |YY0120-93 | | | |
-------------------------------------------------------

-------------------
|采用国际标准或国| 备 注 |
|外先进标准编号 | |
|--------|--------|
|ISO11134-1994 |参加单位:山东新|
| |华医疗器械厂 |
| | |
|--------|--------|
|JIST7323-1989 |参考标准 |
|JIST7325-1989 |ISO11135-1994 |
| |ISO10993- |
| |7:1995 |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
| | |
|--------|--------|
|ISO9583:1993 |等效采用 |
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
|--------|--------|
| | |
| | |
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制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|24|髋关节假体 |产品|修订 |99.8-2000.10|国家药品监|全国外科植入物和
| | | |YY0118-93 | |督管理局 |矫形器械标委会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|25|外科植入物-髋关节 |产品|修订 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |锻、铸件 | |YY0117.1-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|26|外科植入物-无损检 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |验-铸造金属外科植 | | | | |
| |入物X射线检验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|27|接骨板弯曲强度和刚 |方法|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
| |度试验方法 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|28|骨钻通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|29|骨锯通用技术条件 |产品|制定 |99.8-2000.10|同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|30|红外治疗设备专用安 |安全|制定 |99年底 |同上 |全国医用电器标准
| |全要求 | | | | |化技术委员会物理
| | | | | | |治疗设备标准化分
| | | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|31|电子血压计 |产品|制定 |99.2-99.12 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|32|医用磁疗器具通用技 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |术条件 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京京航公司 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理|ISO9584: |等效采用 |
|局天津医疗器械质|1993-10-15 | |
|量监督检验中心 | | |
|--------|--------|--------|
|同上 |ISO9585: |等效采用 |
| |1990-12-15 | |
|--------|--------|--------|
|上海手术器械厂 | | |
|--------|--------|--------|
|天津骨科器械二厂| | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|柯顿(天津)电工|IEC601-2-30 | |
|电器有限公司 | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局天津医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|哈慈股份有限公司| | |
----------------------------
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY)
------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技术
|号 | |类别| | | | 归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|33|一次性使用去白细胞 |产品|制定 |1999-2000 |国家药品监|全国医用输液器具
| |输血过滤器 | | | |督管理局 |标准化技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|34|一次性使用血浆分离 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |同上
| |器 离心式 | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|35|卫生材料通用技术条 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |件 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|36|医用电气设备漏电流 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |
| |仪技术规范 | | | | |
| | | | | | |
------------------------------------------------

----------------------------
|主要负责起草单位|采用国际标准或国| 备 注 |
| |外先进标准编号 | |
|--------|--------|--------|
|上海血液中心 | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|国家药品监督管理| | |
|局上海医疗器械质| | |
|量监督检验中心、| | |
|上海血液中心 | | |
|--------|--------|--------|
| | | |
| | | |
|--------|--------|--------|
|北京医疗器械研究| | |
|所、中国计量科学| | |
|研究院 | | |
----------------------------

附件2:一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)

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|序 | 标准项目名称 |标准|制定或修订 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|1 |齿科手机-齿科用低 |产品|制定 |1999 |国家药品 |全国口腔材料和
| |压电动机 | | | |监督管理 |器械设备标准化
| | | | | |局 |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|2 |齿科手机-齿科用气 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
| |动马达 | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|3 |牙医师座椅 |产品|制定 |1999 |同上 |同上
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|4 |口腔材料生物试验方 |方法|制定 |1999.9- |同上 |同上
| |法:盖髓和切髓试验 | | |2000.12 | |
| | | | | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|5 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |同上
| |法:溶血试验 | |YY/T0127.1 |2000.12 | |
| | | |-93 | | |
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|6 |口腔材料生物试验方 |方法|修订 |1999.9- |同上 |全国口腔材料和
| |法:静脉注射急性全 | |YY/T0127.2 |2000.12 | |器械设备标准化
| |身毒性试验 | |-93 | | |技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|7 |血流多普勒超声体模 |产品|制定 |1999-2000 |北京市医 |医用超声设备标
| |的技术要求 | | | |药管理局 |准化分委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|8 |医用诊断X射线微型 |产品|制定 |1998年 |国家药品 |全国医用X线设
| |机 | | | |监督管理 |备及用具标准化
| | | | | |局 |分技术委员会
|--|------------|--|------|------|-----|--------
|9 |医用X射线设备标 |基础|修订 |1999年 |同上 |同上
| |志、包装、运输和储 | | | | |
| |存 | | | | |
------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准或国外先| 备 注 |
| | 进标准编号 | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO11498-1997 | |
| | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO13294-1997 | |
| | | |
|---------|----------|------|
|上海齿科医疗器械厂|ISO6875-1995 | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局|ISO7405-1997(E) | |
|北医医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
| |ISO7405-1997(E) | |
| 同上 | | |
| | | |
|---------|----------|------|
|中国科学院声学研究|参照IEC1685/CD | |
|所 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |接 转 |
|沈阳医疗器械质量监| |(98) |
|督检验中心 | | |
|---------|----------|------|
|国家药品监督管理局| |调为行标 |
|沈阳医疗器械质量监| | |
|督检验中心 | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制订或修 | 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| 订 | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|10|医疗器械-与医疗器械 |基础|制定 |1999.5-2000.2 |国家药品 |CSBTS/TC221
| |标签、作标记和提供信息 | | | |监督管理 |
| |一起使用的符号 | | | |局 |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|11|医疗器械-医疗器械安 |基础|制定 |1999.6-2000.4 |同上 |CSBTS/TC221
| |全和性能的公认基本原 | | | | |
| |则的保障标准选用指南 | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|12|手术器械标志 |基础|修订 |1999-2000 |同上 |全国外科器械标
| | | |ZBC30001 | | |准化技术委员会
| | | |-84 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|13|血液分析专用试剂- |产品|制订 |1999.4- |同上 |全国医用临床检
| |1、溶血剂 | | |2000.12 | |验实验室和体外
| |2、稀释剂 | | | | |诊断系统标准化
| |3、清洗 | | | | |技术委员会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|14|诊断试剂分类管理目录 |产品|制定 |1999.4-2000.6 |同上 |同上
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|15|中频治疗仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |全国医用电器标
| | | |-89 | | |准化技术委员会
| | | | | | |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|16|肌电生物反馈仪 |产品|ZBC42002 |99年底 |同上 |同上
| | | |-89 | | |
-------------------------------------------------

-----------------------------
|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |
| |或国外先进标 | |
| | 准编号 | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 15223 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|中国医疗器械质量 |ISO/DIS 16142 |采用快速程 |
|认证中心 | |序 |
| | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局上海医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局北京医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
| | |快速程序 |
| 同上 | | |
|---------|--------|--------|
|国家药品监督管理 | | |
|局天津医疗器械质 | | |
|量监督检验中心 | | |
| | | |
| | | |
|---------|--------|--------|
|同上 | | |
| | | |
-----------------------------
一九九九年制定、修订 推荐性医疗器械标准 项目计划汇总表(YY/T)
-------------------------------------------------
|序 | 标准项目名称 |标准| 制定或修订| 起止年限 |主管部门 |技术委员会或技
|号 | |类别| | | | 术归口单位
| | | | | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|17|温度生物反馈仪 |产品|ZBC42005- |99年底 |国家药品 |全国医用电器标
| | | |89 | |监督管理 |准化技术委员会
| | | | | |局 |物理治疗设备标
| | | | | | |准化分技术委员
| | | | | | |会
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|18|热垫式治疗仪 |产品|YY0165-94 |99年底 |同上 |同上
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|19|电动按摩椅 |产品|修订 |99年底 |同上 |同上
| | | |ZBC42006- | | |
| | | |90 | | |
|--|------------|--|------|-------|-----|--------
|20|硬膜外麻醉包 |产品|制定 |1999-2000 |同上 |全国麻醉和呼吸
| | | | | | |设备标准化技术
| | | | | | |委员会
-------------------------------------------------

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|主要负责起草单位 |采用国际标准 | 备 注 |

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