国家食品药品监督管理局


关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知

国食药监办[2003]26号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为认真贯彻落实《关于加强预防诊断治疗非典型肺炎药品和医疗器械监督管理的紧急通知》（国食药监办〔2003〕22号）要求，做好预防诊断治疗非典型肺炎的医疗器械监督管理工作，现就有关事项通知如下：

一、各级药品监督管理部门要立即建立预防诊断治疗非典型肺炎医疗器械快速审批通道（包括一、二、三类产品）。要按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，在执行注册受理、质量标准复核、技术审评等程序的基础上，实行“随到随审”，采取“宽进严出”措施。对国内已有同类产品上市的，可以免于临床试验。对国外上市的或世界卫生组织推荐的用于治疗非典型肺炎医疗器械，也将按上述原则尽快核发《医疗器械注册证》。凡按规定需做检测、临床试验的产品，申请人可以向受理部门专题报告，特殊处理。
凡按规定需做临床试验的产品，经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验上报批准部门，如临床试验中发现产品的性能和安全性与标准或说明书中所述的内容不符，则要立即撤销其《医疗器械产品注册证》，停止使用。

二、各级药品监督管理部门要进一步加强对医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩和医用手套等防护用品的生产监督管理，接本通知后请立即组织人员对辖区生产企业进行监督检查。检查内容至少包括：
（一）产品有无质量标准、检验记录、合格证、注册证和生产企业许可证等；
（二）原材料是否有进厂检验记录，并符合生产要求；
（三）生产环境是否能够保证产品的基本要求；
（四）有无使用说明书。
以上监督检查情况，请于2003年5月10日前上报国家食品药品监督管理局医疗器械司。5月1日以后，上述产品按照国家重点监管医疗器械产品要求，根据《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行监督检查，并于每月15日和月末上报一次。

三、继续严格对呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵和气管插管等产品的生产与市场日常监督管理。我局将对上述产品安排质量监督专项抽查检验，各级药监部门、各医疗器械检测机构必须按要求做好产品抽样和质量检验工作，把好防“非典”用械质量关。

四、严格医疗器械广告审批，打击广告欺诈行为。各省级药品监督管理局要加强对防治“非典”医疗器械广告或变相广告的检查。对打着高科技旗号、盗用权威机构名义、利用消费者缺乏医疗器械专业知识发布虚假、不实广告或变相广告的，要及时移送工商行政部门依法严厉查处。

五、结合加强对生产企业的日常监督工作，各级药品监督管理局要注意了解在防治“非典”工作中，医疗机构所用的医疗器械产品的质量状况，加强产品不良反应监测。对出现问题的产品，要责成企业主动上门进行维修或更换部件，以保证救治设备的正常运转。

六、各级药品监督管理部门要与工商、技监等部门密切联系，开展联合行动，对市场供应销售的口罩等预防“非典”相关产品质量进行监督检查，对已取得医疗器械注册证或已备案的医用口罩（包括卫生口罩）、医用防护服、医用手套等产品重点检查，是否符合产品注册标准；是否与包装标识相符；是否有掺杂掺假、霉变、异味、或以次充好等质量问题；如发现有违规问题的，应按照《医疗器械监督管理条例》及有关法规进行处理。
检查中凡发现未取得医疗器械注册证或未备案的口罩有质量问题的，或无生产厂家、无标识、无包装等其他问题的，应移交当地工商、技监部门处理。
检查中对借预防“非典”之名，生产销售掺杂掺假、以次充好、以假充真等伪劣产品的，要依法严肃处理。对销售假劣产品的要追根溯源，严惩制假制劣企业。对性质恶劣、问题严重的典型案件，要通过媒体公开曝光，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

七、切实加强医疗器械经营日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。要严格规范医疗器械经营行为，确保防治“非典”器械经营的质量。一要依法严肃查处超范围或无证经营“非典”防治器械的违法违规行为，防止非法渠道的渗透或与合法渠道“并轨”，防止不法分子利用防治“非典”的幌子谋取不义之财，扰乱市场秩序；二要加强对医疗器械经营企业购销记录登记、保管、验收制度实施的检查，防止非法器械进入市场。即日起，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要依据有关法律、法规规定，对辖区内的医疗器械经营企业进行针对性的检查、开展巡查，对无证经营和超范围经营问题进行一次严肃整治，切实加强对已经取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管，确保防治“非典”器械经营的质量。

八、凡属医疗部门提出用于防治非典的产品，要保证质量生产，满足市场供应。

九、当前，在加强医疗器械监督管理工作中，要强化属地管理的原则，尽量避免不必要的人员流动，充分利用现代通讯手段，保证监管情况的及时上报。

以上各项，请各级药品监督管理局按要求抓紧落实。在工作中如遇到问题，请及时与国家食品药品监督管理局有关司联系。

特此通知


国家食品药品监督管理局
二○○三年四月二十八日



国家税务总局


国家税务总局关于中国远洋运输(集团)总公司有关税收问题的通知
国税函[2002]366号


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局：
近接中国远洋运输（集团）总公司（以下简称中远集团）《关于中国远洋运输集团缴税情况的专题汇报及相关问题的申请》（中远财金〔2001〕0674号）。为支持中远集团发展壮大，现将该集团缴纳增值税和企业所得税的有关问题通知如下：
一、从2002年度起，中远集团的轮船修理业务，免征增值税。
二、中远集团所属的105家全资控股企业（名单见附件），2002年度由中国远洋运输（集团）总公司在北京市合并缴纳企业所得税，暂不实行就地预缴企业所得税的办法。
中远集团所属合并纳税的成员企业，在企业改组、改造或资产重组过程中，因股权发生变化而变成非全资控股的企业，经当地国家税务局确认后，从股权发生变化的年度起，就地缴纳企业所得税。
中远集团公司所属合并纳税的成员企业，应按照国家税务总局的有关规定，向所在地国家税务局报送所得税纳税申报表，并接受所在地国家税务局的检查和监管；当地国家税务局应按国家税务总局的统一规定，认真受理企业的纳税申报，切实履行纳税检查和监管职责。
附件：中远集团合并纳税企业名单



国家税务总局
二○○二年四月二十八日

附件

中远集团合并纳税企业名单

序 号 　 单 位 注册地
1 中国远洋运输（集团）总公司总部 北京市东城区
2 广州远洋运输公司 广东广州市
3 上海远洋运输公司 上海市
4 天津远洋运输公司 天津市
5 青岛远洋运输公司 山东青岛市
6 大连远洋运输公司 辽宁大连市
7 中远散货运输有限公司 天津市
8 中远集装箱运输有限公司 上海市
9 中远集团财务公司 北京市西城区
10 中远国际航空货运代理有限公司 北京市东城区
11 中远实业公司 北京市东城区
12 中远房地产开发公司 北京市东城区
13 中远对外劳务合作公司 北京市朝阳区
14 中远人力资源开发公司 北京市朝阳区
15 中远海上电子设备公司 北京市东城区
16 中远工业公司 北京市朝阳区
17 中国船舶燃料供应总公司 北京市朝阳区
18 中远国际贸易公司 北京市朝阳区
19 中国船舶燃料供应大连公司 辽宁大连市
20 中国船舶燃料供应丹东公司 辽宁丹东市
21 中国船舶燃料供应湛江公司 广东湛江市
22 中国船舶燃料供应广州公司 广东广州市
23 中国船舶燃料供应青岛公司 山东青岛市
24 中国船舶燃料供应秦皇岛公司 河北秦皇岛市
25 中国船舶燃料供应连云港公司 江苏连云港市
26 中国外轮代理总公司 北京市朝阳区
27 中国上海外轮代理公司 上海市
28 中国大连外轮代理公司 辽宁大连市
29 中国广州外轮代理公司 广东广州市
30 中国青岛外轮代理公司 山东青岛市
31 中国湛江外轮代理公司 广东湛江市
32 中国宁波外轮代理公司 浙江宁波市
33 中国南京外轮代理公司 江苏南京市
34 中国江阴外轮代理公司 江苏江阴市
35 中国安庆外轮代理公司 安徽安庆市
36 中国丹东外轮代理公司 辽宁丹东市
37 中国日照外轮代理公司 山东日照市
38 中国海门外轮代理公司 浙江台州市
39 中国漳州外轮代理公司 福建漳州市
40 中国湄州湾外轮代理公司 福建莆田市
41 中国外轮代理公司扬州分公司 江苏扬州市
42 中国镇江外轮代理公司 江苏镇江市
43 中国南通外轮代理公司 江苏南通市
44 中国张家港外轮代理公司 江苏张家港市
45 中国茂名外轮代理公司 广东茂名市
46 中国北京外轮代理公司 北京市东城区
47 中国唐山外轮代理公司 河北唐山市
48 中国嘉兴外轮代理公司 浙江嘉兴市
49 中远国际货运有限公司 北京市东城区
50 中国汽车运输北京物资公司 北京市朝阳区
51 中国汽车运输北京晋煤外运公司 北京市朝阳区
52 中国汽车运输天津公司 天津市
53 中国汽车运输廊坊公司 河北廊坊市
54 中国汽车运输武汉公司 湖北武汉市
55 中国汽车运输昆明公司 云南昆明市
56 中国汽车运输沈阳公司 辽宁沈阳市
57 广州中远国际货运有限公司 广东广州市
58 武汉中远国际货运有限公司 湖北武汉市
59 武汉中远国际货运有限公司宜昌分公司 湖北宜昌市
60 武汉中远国际货运有限公司沙市分公司 湖北沙市
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