甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则

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甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则

甘肃省人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则



甘肃省人民代表大会常务委员会公告
(第4号) 


  《甘肃省人民代表大会常务委员会关于修改〈甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则〉的决定》已由甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议于2008年7月22日通过,现予公布,自公布之日起施行。

              甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会
2008年7月22日



甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则

 (1988年9月20日省七届人大常委会第四次会议通过,2003年5月30日省十届人大常委会第四次会议修订,根据2008年7月22日省十一届人大常委会第四次会议《关于修改〈甘肃省人民代表大会常务委员会议事规则〉的决定》修正)

第一章 总 则

  第一条 为了规范省人民代表大会常务委员会(以下简称常务委员会)议事活动,保障常务委员会依法行使职权,提高议事质量和效率,根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国各级人民代表大会常务委员会监督法》等有关法律的规定,制定本规则。

  第二条 常务委员会实行民主集中制原则,依照法定程序,集体行使宪法和法律赋予的立法、监督、决定重大事项和人事任免等职权,维护最广大人民群众的根本利益。

  第三条 常务委员会组成人员应当认真学习和模范遵守宪法、法律和法规,努力掌握行使职权所必备的经济、社会等方面的知识,恪尽职守,勤勉工作,联系群众,了解民情、反映民意、集中民智,自觉接受人大代表和全社会的监督,不断提高议事和决策水平。

  第四条 常务委员会组成人员应当积极参加常务委员会组织的调查、检查、视察等活动;对列入常务委员会会议审议的议案,要充分发表意见,认真进行审议;在听取和审议工作报告时,要有针对性地提出建议、意见和批评;对需要表决的议案,应当参加表决。

  常务委员会组成人员在常务委员会会议上的发言和表决,不受法律追究。

第二章 会议的准备

  第五条 主任会议应当在每年第四季度研究制定常务委员会下一年度立法、执法检查、听取和审议工作报告等工作计划,并组织实施。计划在实施中需要调整的,由主任会议决定。

  省人大有关专门委员会和常务委员会各工作部门应当根据常务委员会年度工作计划,适时组织调查研究,提出调查研究报告,做好审议前的准备。

  第六条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院、省人大专门委员会和常务委员会各工作部门,应当在每次常务委员会会议举行五日前,根据常务委员会年度工作计划和实际需要,提出下次会议的议题,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。

  公民、法人和其他组织也可以向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的议题,由主任会议决定先交省人大有关专门委员会或者常务委员会有关工作部门研究,提出意见,再决定是否列入常务委员会会议议题。

  第七条 常务委员会会议举行一个月前,常务委员会办公厅应当将开会日期、会议建议议程等事项,预告常务委员会组成人员和有关列席人员。

第三章 会议的召开

  第八条 常务委员会会议每两个月至少举行一次。开会日期由主任会议决定。

  常务委员会会议由主任召集并主持,主任可以委托副主任召集并主持。

  第九条 常务委员会会议必须有常务委员会全体组成人员的过半数出席,才能举行。

  常务委员会举行会议时,召开全体会议、分组会议或者联组会议。分组会议、联组会议的召集人,由主任会议确定。

  第十条 常务委员会组成人员要按时出席常务委员会会议,认真履行职责。因病或者其他特殊原因不能出席会议的,应当通过常务委员会办公厅向主任会议请假。会议期间,不能出席全体会议的,应当向秘书长请假;不能出席分组会议或者联组会议的,应当向其召集人请假。

  第十一条 常务委员会会议议程草案和会议日程由主任会议提出,议程草案提请全体会议通过。

  已经通过的会议议程,确需变动的,应当经过常务委员会全体会议决定。

  第十二条 常务委员会举行会议时,下列人员列席会议:

  (一)省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院的负责人;

  (二)不是常委会组成人员的省人大专门委员会的组成人员、常务委员会副秘书长和常务委员会各工作部门的负责人;

  (三)省人民政府有关部门的负责人;

  (四)各市、州人民代表大会常务委员会的负责人;

  (五)部分县(市、区)人民代表大会常务委员会的负责人;

  (六)常务委员会的部分立法顾问和立法联系点的负责人。

  常务委员会举行会议时,可以邀请在我省的部分全国人大代表和部分省人大代表列席会议。

  列席会议的人员,应当按时参加会议。会议期间,因病或者其他特殊原因不能出席会议的,应当通过常务委员会办公厅向秘书长请假。

  第十三条 常务委员会会议设立公民旁听席。

  公民可以通过个人申请、单位推荐或者常务委员会办公厅邀请等形式旁听常务委员会全体会议。旁听会议的人数和有关事项由常务委员会办公厅确定。会议期间,可以通过召开座谈会、发放征求意见卡等形式征询旁听人员的意见。

第四章 议案的提出和审议

  第十四条 主任会议提出的议案,由常务委员会会议审议。主任会议根据工作需要,可以委托省人大专门委员会和常务委员会工作部门拟定有关议案草案。

  省人民政府提出的议案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议,也可以先交省人大有关专门委员会审议或者常务委员会工作部门研究,提出报告,再提请常务委员会会议审议。

  省人大专门委员会提出的议案,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。

  常务委员会组成人员五人以上联名提出的议案,由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议,也可以先交省人大有关专门委员会审议或者常务委员会工作部门研究,提出报告,再决定是否提请常务委员会会议审议。

  不提请审议的议案,由主任会议向提案人说明或者向常务委员会会议报告。

  第十五条 省人民代表大会决定由常务委员会审议的议案,可以先交省人民政府及其有关部门、常务委员会工作部门就议案涉及的问题进行研究,提出意见,或者由省人大有关专门委员会审议,提出报告,由主任会议决定提请常务委员会会议审议。

  第十六条 常务委员会全体会议听取提案人关于议案的说明后,由分组会议或者联组会议对议案进行审议,提案人或者有关机关负责人应当到会听取审议意见,回答询问。

  分组会议或者联组会议审议的情况,由其召集人向主任会议汇报,由主任会议决定是否提请本次会议表决或者建议下次会议审议。

  第十七条 对提请审议的人事任免案,应当根据提请机关提交的书面报告、《干部任免呈报表》、拟任命人员考察材料或者拟免职人员的免职理由进行审议。

  提请机关一般应当在常务委员会会议召开十五日前提交前款所列材料,由常务委员会代表工作委员会进行审查。

  拟任命人员应当参加法律知识的考试,考试结果在其考察材料中予以说明。

  拟决定任命的省人民政府组成人员,在提请常务委员会会议表决前,必要时经主任会议决定到会与常务委员会组成人员见面,并作口头或者书面的个人有关情况介绍。

  第十八条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院可以依法向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的撤职案;主任会议、常务委员会五分之一以上的组成人员书面联名,也可以依法向常务委员会提出属于常务委员会职权范围内的撤职案。

  撤职案应当写明撤职的对象和理由,并提供有关的材料。

  撤职案在提请表决前,被提出撤职的人员有权在常务委员会会议上提出申辩意见,或者书面提出申辩意见,由主任会议决定印发常务委员会会议。

  撤职案的表决采用无记名投票方式,由常务委员会全体组成人员的过半数通过。

  第十九条 在常务委员会会议期间,常务委员会组成人员五人以上联名,可以书面提出对审议议案的修正案草案。

  修正案草案由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议。不提请会议审议的,由主任会议向提案人说明。

  第二十条 议案在审议中有重大问题或者分歧意见较大的,由主任会议决定交省人大有关专门委员会、常务委员会工作部门或者提案人进一步调查研究,或者召开联组会议进行讨论;必要时,可以采取举行座谈会、论证会、听证会等形式,广泛听取意见,在各方面意见比较一致后,再由主任会议决定是否提请下次常务委员会会议审议或者交付表决。

  第二十一条 议案在交付表决前,提案人要求撤回的,经主任会议同意,并向常务委员会会议报告,对该议案的审议即行终止。

第五章 听取和审议工作报告

  第二十二条 常务委员会全体会议听取和审议下列工作报告:

  (一)省人民政府的专项工作报告;

  (二)省高级人民法院、省人民检察院的专项工作报告;

  (三)常务委员会执法检查组的执法检查报告;

  (四)常务委员会组织的代表视察组的视察报告;

  (五)常务委员会关于特定问题调查委员会的调查报告;

  (六)主任会议认为其他应当听取的报告。

  前款所列的报告,主任会议可以根据情况决定采用口头形式或者书面形式。

  第二十三条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院向常务委员会会议提出的专项工作报告文本,一般应当在常务委员会会议举行的二十日前,送达省人大有关专门委员会或者常务委员会工作部门征求意见;修改后的报告文本应当在常务委员会会议举行的十日前送达常务委员会办公厅。

  常务委员会办公厅应当在常务委员会会议举行的七日前,将专项工作报告发给常务委员会组成人员。

  第二十四条 常务委员会会议听取和审议省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院专项工作报告时,应当由报告机关的主要负责人到会作报告,听取意见,回答询问。

  第二十五条 常务委员会组成人员对省人民政府、省高级人民法院和省人民检察院专项工作报告的审议意见,经常务委员会有关工作部门整理后,由常务委员会办公厅分别转交省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院研究办理。省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院应当在三个月内向常务委员会书面报告办理情况。

  第二十六条 常务委员会认为必要时,可以对所审议的专项工作报告作出相应的决议、决定,省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院应当在决议、决定规定的期限内,将执行决议、决定的情况向常务委员会报告。

  第二十七条 常务委员会听取的执法检查报告、代表视察组的视察报告及其审议意见,一并交由省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院研究办理,省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院应当在三个月内向常务委员会书面报告办理情况。必要时,由主任会议决定提请常务委员会审议或者由常务委员会组织跟踪检查,省人大有关专门委员会或者常务委员会工作部门也可以接受常务委员会的委托,组织跟踪检查。

  第二十八条 常务委员会听取的专项工作报告、执法检查报告、代表视察组的视察报告及其审议意见,省人民政府、省高级人民法院或者省人民检察院对审议意见研究办理情况或者执行决义、决定情况的报告,由常务委员会办公厅印发常务委员会组成人员,向省人民代表大会代表通报并向社会公布。

第六章 质 询

  第二十九条 在常务委员会会议期间,常务委员会组成人员五人以上联名,可以向常务委员会书面提出对省人民政府及其部门、省高级人民法院、省人民检察院的质询案。

  质询案必须写明质询对象、质询的问题和内容。

  第三十条 质询案由主任会议决定交由受质询机关的负责人在常务委员会全体会议上或者省人大有关专门委员会会议上口头答复,或者由受质询机关书面答复。

  质询案在省人大有关专门委员会会议上答复的,提案人有权列席会议,发表意见,并由省人大有关专门委员会向常务委员会或者主任会议提出质询结果的报告。

  过半数常务委员会组成人员或者省人大有关专门委员会组成人员对质询案的答复不满意时,经主任会议决定,受质询机关应当进一步研究解决质询案提出的问题,并重新作出答复。

  第三十一条 质询案在未作出答复前,提案人要求撤回的,对该质询案的审议即行终止。

第七章 特定问题调查委员会

  第三十二条 主任会议可以向常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,提请常务委员会全体会议决定。

  五分之一以上的常务委员会组成人员书面联名,可以向常务委员会提议组织关于特定问题的调查委员会,经主任会议决定,提请常务委员会全体会议通过。

  第三十三条 调查委员会由主任委员、副主任委员和委员组成,由主任会议在常务委员会组成人员和省人大代表中提名,提请常务委员会全体会议通过。调查委员会可以聘请有关专家参加调查工作。

  与调查的问题有利害关系的常务委员会组成人员或者其他人员不得参加调查委员会。

  调查结束后,调查委员会应当提出调查报告,提请常务委员会会议审议。

第八章 表决和公布

  第三十四条 表决议案由常务委员会全体组成人员过半数赞成方为通过。

  常务委员会组成人员对议案可以投赞成票、反对票或者弃权票。

  表决结果当场宣布。

  第三十五条 交付表决的法规案,有修正案的,先表决修正案。

  第三十六条 表决议案采用无记名方式或者其他方式。

  法规案、人事任免案采用无记名表决方式。

  人事任免案一般实行逐人表决,也可以实行合并表决。

  第三十七条 常务委员会会议审议通过的地方性法规及其解释和决定、决议,应当自通过之日起十日内在《甘肃省人民代表大会常务委员会公报》和《甘肃日报》全文公布。报请批准的地方性法规、自治条例和单行条例,由报请机关公布。

第九章 附 则

  第三十八条 有关法规案的提出、审议和审查以及规范性文件的备案审查,依照有关法律、法规的规定执行。

  有关重大事项议案的提出和审议,依照《甘肃省人民代表大会常务委员会讨论决定重大事项的规定》执行。

  第三十九条 本规则自2003年7月1日起施行。


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外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法

国土资源部


外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法

中华人民共和国国土资源部令
第52号


  《国土资源部关于修改〈外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法〉的决定》,已经2010年11月29日国土资源部第6次部务会议审议通过,并经国务院批准,现予发布,自发布之日起施行。

  部长 徐绍史

  二○一一年四月二十七日

国土资源部关于修改《外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法》的决定
  为了维护社会主义法制统一,进一步完善国土资源法律体系,决定对《外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法》(国土资源部令第38号)作出如下修改:

  一、第七条第五项修改为:“地形图、世界政务地图、全国政区地图、省级及以下政区地图、全国性教学地图、地方性教学地图和真三维地图的编制”。

  二、第八条第二款第三项修改为:“合资、合作企业须中方控股。外国的组织或者个人在中华人民共和国领域只申请互联网地图服务测绘资质的,必须依法设立合资企业,且外方投资者在合资企业中的出资比例,最终不得超过50%”。

  三、第九条第二项修改为:“中方控股的证明文件(只申请互联网地图服务测绘资质的,需提供外方投资者投资比例不超过50%的证明文件)”。

  四、本决定自发布之日起施行。

  《外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法》根据本决定做相应修改后,重新公布。

外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法
(2007年1月19日中华人民共和国国土资源部令第38号公布 根据2011年4月27日《国土资源部关于修改〈外国的组织或者个人来华测绘管理暂行办法〉的决定》修正)
  第一条 为加强对外国的组织或者个人在中华人民共和国领域和管辖的其他海域从事测绘活动的管理,维护国家安全和利益,促进中外经济、科技的交流与合作,根据《中华人民共和国测绘法》和其他有关法律、法规,制定本办法。

  第二条 外国的组织或者个人在中华人民共和国领域和管辖的其他海域从事测绘活动(以下简称来华测绘),适用本办法。

  第三条 来华测绘应当遵循以下原则:

  (一)必须遵守中华人民共和国的法律、法规和国家有关规定;

  (二)不得涉及中华人民共和国的国家秘密;

  (三)不得危害中华人民共和国的国家安全。

  第四条 国务院测绘行政主管部门会同军队测绘主管部门负责来华测绘的审批。 

  县级以上各级人民政府测绘行政主管部门依照法律、行政法规和规章的规定,对来华测绘履行监督管理职责。

  第五条 来华测绘应当符合测绘管理工作国家秘密范围的规定。测绘活动中涉及国防和国家其他部门或者行业的国家秘密事项,从其主管部门的国家秘密范围规定。

  第六条 外国的组织或者个人在中华人民共和国领域测绘,必须与中华人民共和国的有关部门或者单位依法采取合资、合作的形式(以下简称合资、合作测绘)。

  前款所称合资、合作的形式,是指依照《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》的规定设立合资、合作企业。

  经国务院及其有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府批准,外国的组织或者个人来华开展科技、文化、体育等活动时,需要进行一次性测绘活动的(以下简称一次性测绘),可以不设立合资、合作企业,但是必须经国务院测绘行政主管部门会同军队测绘主管部门批准,并与中华人民共和国的有关部门和单位的测绘人员共同进行。

  第七条 合资、合作测绘不得从事下列活动:

  (一)大地测量;

  (二)测绘航空摄影;

  (三)行政区域界线测绘;

  (四)海洋测绘;

  (五)地形图、世界政务地图、全国政区地图、省级及以下政区地图、全国性教学地图、地方性教学地图和真三维地图的编制;

  (六)导航电子地图编制;

  (七)国务院测绘行政主管部门规定的其他测绘活动。

  第八条 合资、合作测绘应当取得国务院测绘行政主管部门颁发的《测绘资质证书》。

  合资、合作企业申请测绘资质应当具备下列条件:

  (一)符合《中华人民共和国测绘法》以及外商投资的法律法规的有关规定;

  (二)符合《测绘资质管理规定》的有关要求;

  (三)合资、合作企业须中方控股。外国的组织或者个人在中华人民共和国领域只申请互联网地图服务测绘资质的,必须依法设立合资企业,且外方投资者在合资企业中的出资比例,最终不得超过50%;

  (四)已经依法进行企业登记,并取得中华人民共和国法人资格。

  第九条 合资、合作企业申请测绘资质应当提供下列材料:

  (一)《测绘资质管理规定》中要求提供的申请材料;

  (二)中方控股的证明文件(只申请互联网地图服务测绘资质的,需提供外方投资者投资比例不超过50%的证明文件);

  (三)企业法人营业执照;

  (四)国务院测绘行政主管部门规定应当提供的其他材料。

  第十条 测绘资质许可依照下列程序办理:

  (一)提交申请:合资、合作企业应当分别向国务院测绘行政主管部门和其所在地的省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门提交申请材料;

  (二)初审:国务院测绘行政主管部门在收到申请材料后依法作出是否受理的决定。决定受理的,应当及时通知省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门进行初审。省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门应当在接到初审通知后20个工作日内提出初审意见,并报国务院测绘行政主管部门;

  (三)审查:国务院测绘行政主管部门接到初审意见后5个工作日内送军队测绘主管部门会同审查,并在接到会同审查意见后8个工作日内作出审查决定;

  (四)发放证书:审查合格的,由国务院测绘行政主管部门颁发相应等级的《测绘资质证书》;审查不合格的,由国务院测绘行政主管部门作出不予许可的决定。

  第十一条 申请一次性测绘的,应当提交下列申请材料一式三份:

  (一)申请表;

  (二)国务院及其有关部门或者省、自治区、直辖市人民政府的批准文件;

  (三)按照法律法规规定应当提交的有关部门的批准文件;

  (四)外国的组织或者个人的身份证明和有关资信证明;

  (五)测绘活动的范围、路线、测绘精度及测绘成果形式的说明;

  (六)测绘活动时使用的测绘仪器、软件和设备的清单和情况说明;

  (七)中华人民共和国现有测绘成果不能满足项目需要的说明。

  第十二条 一次性测绘应当依照下列程序取得国务院测绘行政主管部门的批准文件:

  (一)提交申请:经国务院及其有关部门批准,外国的组织或者个人来华开展科技、文化、体育等活动时,需要进行一次性测绘活动的,应当向国务院测绘行政主管部门提交申请材料。

  经省、自治区、直辖市人民政府批准,外国的组织或者个人来华开展科技、文化、体育等活动时,需要进行一次性测绘活动的,应当向国务院测绘行政主管部门和省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门分别提交申请材料;

  (二)初审:国务院测绘行政主管部门在收到申请材料后依法作出是否受理的决定。经省、自治区、直辖市人民政府批准,外国的组织或者个人来华开展科技、文化、体育等活动时,需要进行一次性测绘活动的,国务院测绘行政主管部门决定受理后,应当及时通知省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门进行初审。省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门应当在接到初审通知后20个工作日内提出初审意见,并报国务院测绘行政主管部门;

  (三)审查:国务院测绘行政主管部门受理后或者接到初审意见后5个工作日内送军队测绘主管部门会同审查,并在接到会同审查意见后8个工作日内作出审查决定;

  (四)批准:准予一次性测绘的,由国务院测绘行政主管部门依法向申请人送达批准文件,并抄送测绘活动所在地的省、自治区、直辖市人民政府测绘行政主管部门;不准予一次性测绘的,应当作出书面决定。

  第十三条 依法需要听证、检验、检测、鉴定和专家评审的,所需时间不计算在规定的期限内,但是应当将所需时间书面告知申请人。

  第十四条 合资、合作企业应当在《测绘资质证书》载明的业务范围内从事测绘活动。一次性测绘应当按照国务院测绘行政主管部门批准的内容进行。

  合资、合作测绘或者一次性测绘的,应当保证中方测绘人员全程参与具体测绘活动。

  第十五条 来华测绘成果的管理依照有关测绘成果管理法律法规的规定执行。

  来华测绘成果归中方部门或者单位所有的,未经依法批准,不得以任何形式将测绘成果携带或者传输出境。

  第十六条 县级以上地方人民政府测绘行政主管部门,应当加强对本行政区域内来华测绘的监督管理,定期对下列内容进行检查:

  (一)是否涉及国家安全和秘密;

  (二)是否在《测绘资质证书》载明的业务范围内进行;

  (三)是否按照国务院测绘行政主管部门批准的内容进行;

  (四)是否按照《中华人民共和国测绘成果管理条例》的有关规定汇交测绘成果副本或者目录;

  (五)是否保证了中方测绘人员全程参与具体测绘活动。

  第十七条 违反本办法规定,法律、法规已规定行政处罚的,从其规定。

  违反本办法规定,来华测绘涉及中华人民共和国的国家秘密或者危害中华人民共和国的国家安全的行为的,依法追究其法律责任。

  第十八条 违反本办法规定,有下列行为之一的,由国务院测绘行政主管部门撤销批准文件,责令停止测绘活动,处3万元以下罚款。有关部门对中方负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对形成的测绘成果依法予以收缴:

  (一)以伪造证明文件、提供虚假材料等手段,骗取一次性测绘批准文件的;

  (二)超出一次性测绘批准文件的内容从事测绘活动的。

  第十九条 违反本办法规定,未经依法批准将测绘成果携带或者传输出境的,由国务院测绘行政主管部门处3万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 来华测绘涉及其他法律法规规定的审批事项的,应当依法经相应主管部门批准。

  第二十一条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的组织或者个人来内地从事测绘活动的,参照本办法进行管理。

  第二十二条 本办法自2007年3月1日起施行。

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日,卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以(85)卫药字第43号文下达各卫生厅(局)执行,为做好收归卫生部统一审批工作,现将有关事项通知如下:
一、各卫生厅(局)凡申请新药进行临床研究或生产的,应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局(一式一份,样品只报制剂小样),抄送卫生部药品审评委员会办公室(一式三十份,样品按《新药审批办法》的要求报送)。
二、各卫生厅(局)要按我部(85)卫药字第43号文件的精神,指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务,具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究,请按我部(81)卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资,用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品,如属国内未生产过的品种,按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多,在审批中存在着较为严重的混乱现象,需要进行整顿。为此确定:从文到之日起,除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外,移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药,各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料,符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部(85)卫药字第43号文第四条曾规定,凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批的新药,仍由该省、自治区、直辖市卫生厅(局)审批,根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题,经研究确定:从11月1日起各地停止审批新药,按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品,仍按(85)卫药字第20号文办理,各地不应再移植生产、审批。