卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

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卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)

卫生部


卫生部关于国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究的规定(试行)
 (一九八一年十二月十日)




 一、 国外厂商申请在我国进行新药临床试验研究,要从严掌握,一般不予受理。有的品种,如对我国提高医疗效果有重大价值者,应经省、市、自治区卫生厅(局)严格审查后,报卫生部批准。


 二、 申请者须向省、市、自治区卫生厅(局)提出申请报告,并附以下资料:
  1.该厂商的国家政府卫生部批准生产该药或同意该药进行临床试验研究的文件(译文复印本)。
  2.有关该药的化学名称、结构、含量、 来源及制备方法, 质量控制指标和检验数据、毒理和药理试验报告, 质量标准, 处方组成, 使用说明和样品 (足够作复验用的量)。
  3.如该药已在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验结果;如该药未在所在国进行过临床研究,则应报送临床药理及临床试验计划。
 如无以上资料,概不受理。


 三、 省、市、自治区卫生厅(局)根据新药的有关规定进行审核,并由省、市、自治区药检所进行必要的复验(药检复验费用按国内新药复验收费标准五至十倍收取),并征求有关临床医院、专家的意见,提出是否同意安排临床试验研究的意见和理由,报卫生部审批后,方可安排临床试验研究。


 四、 各省、市、自治区卫生厅(局)在收到卫生部的批件后,通知国外厂商,如同意安排临床试验研究,即可和该厂商商谈有关临床事宜,并与临床医院签定合同。


 五、 国外厂商应向承担临床试验研究的医院免费提供所试药品及临床化验等所需费用。一般每个病例酌收临床试验费五百至一千五百元或根据所试新药情况临时议定。在临床试验研究中,由于药品而造成严重后果者由国外厂商承担经济责任、赔偿损失。


 六、 承担临床试验研究的医院在工作结束后,应向所在省、市、自治区卫生厅(局)报送临床试验研究结果报告,审阅后再转送国外厂商,并抄报卫生部备案。


 七、 我国与国外厂商联合研制的新药,以及在科技合作中应用国外药品进行临床试验研究,亦按此规定,由国内的单位提出申请。


 八、 未经卫生部审核批准,任何单位或个人均不得擅自接受国外厂商或个人的新药,在国内进行临床试验研究。违者,追究单位负责人及有关人员的责任。


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铁路重大职工死亡事故责任领导人行政处分办法

铁道部


铁路重大职工死亡事故责任领导人行政处分办法
1995年11月24日,铁道部

第一条 为搞好铁路安全生产,增强领导者在安全生产中的责任感,规范对重大职工死亡事故的行政处分,根据《中华人民共和国劳动法》和国家安全生产有关法规,制定本办法。
第二条 本办法适用于国家铁路企业、事业单位和其它经济组织(简称铁路单位,下同)中由铁道部直接管理的干部(简称部管干部,下同)。对重大死亡事故负有责任,构成犯罪而追究刑事责任者,不适用本办法。
第三条 重大职工死亡事故,系指在劳动、生产和执行公务中一次造成职工及雇佣人员3人以上(含3人)死亡的责任事故。
第四条 铁路单位必须遵守国家安全生产法律、法规和标准,建立健全安全生产责任体系和规章制度,提供必要的安全生产防护用品和防护设施,消除各种事故隐患。法定代表人对本单位的安全生产全面负责。发生重大职工死亡事故,对有关领导人应追究管理责任。
第五条 对造成重大职工死亡事故负有责任的领导人,视其情节轻重、责任大小及经济损失程序,给予以下行政处分:
(一)一次死亡3人至5人,给予铁路分局〔含广铁(集团)下属总公司,下同〕、工厂责任领导人行政警告或行政记过;给予铁路局〔含广铁(集团)公司,下同〕、工程局责任领导人通报批评或行政警告。
(二)一次死亡6人至10人,给予铁路分局、工厂责任领导人行政记过或行政记大过;给予铁路局、工程局责任领导人行政警告或行政记过。
(三)一次死亡11人及以上,给予铁路分局、工厂责任领导人行政记大过或降级、降职,直到撤职;给予铁路局、工程局责任领导人行政记过或降级、降职。
(四)各总公司(铁路工程、铁道建筑、铁路机车车辆工业、铁路物资、铁路通信信号等)发生上述第(二)、第(三)款性质事故的,酌情对总公司有关领导人给予处分。
第六条 凡重大职工死亡事故直接经济损失超过500万元或事故情节严重、社会影响大、群众反应强烈的;有意隐瞒不报、谎报或拖延处理超过国家规定时限的;在3个月内连续发生重大职工死亡事故的,均要在第五条第(一)至第(三)款基础上,加重处分。
第七条 对到任不满3个月,在事故中仅负间接责任,认识深刻的领导人,可酌情从轻或免予处分。
第八条 对造成重大职工死亡事故,由司法机关查处而免予或不予刑事处罚的领导人,应追补其行政处分。
第九条 重大职工死亡事故发生单位应于事故发生后尽快向部报送《事故调查处理报告》,最迟不得超过60天。根据本办法规定,提出对负有责任的部管干部的处分建议,报部审批。
第十条 部管干部因重大职工死亡事故受到行政处分,列入干部政绩考核内容。
第十一条 对其他铁路单位领导人的行政处分,根据事故性质、严重程度、经济损失及应负的责任,参照上述规定处理。
第十二条 本办法由铁道部劳动工资司负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起实行。


江苏省第五届人民代表大会常务委员会关于地区中级人民法院和省人民检察院分院变动的决定

江苏省人大常委会


江苏省第五届人民代表大会常务委员会关于地区中级人民法院和省人民检察院分院变动的决定
江苏省人大常委会



(1983年3月11日江苏省第五届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过)


根据国务院批准我省实行地市合并、市管县的新的行政体制的规定,对我省各地区中级人民法院和省人民检察院分院的变动,决定如下:
一、从3月1日起全省已按新的市管县的体制正式开始工作,各地区、市中级人民法院和省人民检察院分院、市人民检察院也同时按调整后的行政区划进行工作。
二、撤销徐州、南通、苏州三个地区中级人民法院和省人民检察院分院,分别由徐州、南通、苏州三市的中级人民法院和市人民检察院依法行使职权。
三、盐城、淮阴、扬州、镇江四个地区中级人民法院和省人民检察院分院继续依法行使职权,到这四个市召开新的一届市人民代表大会选举产生市中级人民法院和市人民检察院为止。
四、原镇江市、清江市、扬州市和盐城县人民法院和人民检察院继续依法行使职权,到各该新设的区人民代表大会选举产生区人民法院和区人民检察院为止。



1983年3月11日