关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

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关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知

国食药监注[2010]436号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:

  为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护,规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,提高药物临床试验伦理审查工作质量,根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习,参照执行。


  附件:药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明
http://www.sfda.gov.cn/gsyjz10436/fj1.rar
附件:
《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
起草说明
  为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益。国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。
  一、背景和必要性
  药物临床试验应遵循两大基本原则——研究的科学性和伦理的合理性。伦理委员会审查是保护受试者的安全与权益、保证药物临床试验伦理合理性的重要措施之一,在药物临床研究中发挥重要作用。针对涉及人体的生物医学研究和临床试验,世界各国发布了伦理指南与法规性文件。美国专门针对生物医学研究受试者保护颁布了联邦法规文件,其中21CFR56阐述伦理委员会审查,并在美国健康与人类事业部专门成立了人体受试者保护办公室;欧洲2005年新颁布的临床研究指令相对以往法规重要的变更之一,是临床研究需要同时获得药政管理部门和伦理委员会的批准方可进行研究;新加坡1997年出台涉及人体受试者研究的伦理指南。
  2003年,国家局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(GCP)赋予伦理委员会对药物临床试验申请进行伦理审查及批准的重要职能。此后,国内各医疗机构及医科大学纷纷成立了伦理委员会,并对药物临床试验进行伦理审查。但伦理委员会的操作规程、临床试验主要伦理问题的审查要点方面还没有颁布相应的指南性文件。就整体情况来看,水平参差不齐,作用发挥有限,甚至流于形式,伦理委员会的审查工作与国际规范还有很大差距。
  此外,随着药物临床试验的国际化和产业化进程,在中国开展的国际多中心药物临床试验越来越多,为保护我国受试者的权益和安全,伦理委员会的审查工作需要与国际规范接轨。因此,国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,旨在促进伦理委员会伦理审查能力的提高,规范伦理审查工作。
  二、起草过程
  国家局于2009年初组织相关专家起草了《指导原则》(讨论稿)。经过三次专题研讨修改,形成《指导原则》征求意见稿(第一版),并于2009年6-7月期间向认证管理中心、药品审评中心和评价中心等相关部门征求意见,初步收集汇总反馈意见后,进一步修改。于2009年8月5日将征求意见稿(第二版)在国家局网站公布,向社会公开征求意见。2009年10月前收到来自各省药品监管部门、药物临床试验机构、申办者(CRO)企业和个人反馈意见和建议300余条。通过汇总整理和再次修订,完成征求意见稿(第三版)。2010年3月,国家局召集专家和监管部门代表对几个有争议的问题进行研究讨论,达成一致意见。2010年7月,国家局就该指导原则向卫生部征求意见并根据反馈意见进行修改,形成《指导原则》终稿。
  三、主要内容与说明
  《指导原则》的制定是在我国GCP的基础上,参考了国际上的有关规定,重点是对伦理审查中的关键环节提出了明确的要求和规定,主要明确了伦理委员会伦理审查的目的,组织管理的要求和条件,伦理审查的程序、方式、内容要点和要求,跟踪审查的形式和要求,以及文件档案的管理要求。《指导原则》共9章52条,分为总则、伦理委员会的组织与管理、伦理委员会的职责要求、伦理审查的申请与受理、伦理委员会的伦理审查、伦理审查的决定与送达、伦理审查后的跟踪审查、伦理委员会审查文件的管理、附则。伦理审查的主要内容、伦理委员会存档的文件目录和术语表以附件的形式列出。



                                    国家食品药品监督管理局
                                     二○一○年十一月二日


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淄博市风景名胜区管理办法

山东省淄博市人民政府


淄博市风景名胜区管理办法
淄博市人民政府



第一章 总 则
第一条 为了加强风景名胜区的管理,保护、开发和利用风景名胜资源,根据国务院《风景名胜区管理暂行条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称风景名胜区是指风景名胜资源集中、自然环境优美、具有一定规模和游览条件,经市级以上人民政府审定命名、划定范围,供人游览、观赏、休息和进行科学文化活动的地域。
本办法所称风景名胜资源是指具有观赏、文化和科学价值的山河、湖泊、地貌、森林、动植物、化石、特殊地质、天文气象等自然景物和文物古迹、革命纪念地、历史遗址、园林、建筑、工程设施等人文景物及其所处环境以及风土人情等。
第三条 在本市行政区域内从事风景名胜区的规划、开发、建设、利用、保护和管理活动以及进入风景名胜区的单位和个人,必须遵守本办法。
第四条 风景名胜资源属国家所有。
风景名胜区工作坚持严格保护、统一管理、合理开发、永续利用的方针。
第五条 市建设行政主管部门主管全市风景名胜区管理工作,风景名胜区管理办公室受建设行政主管部门委托具体履行风景名胜区的管理职责。
市级以上风景名胜区应当设立专门管理机构,负责风景名胜区的保护、规划、建设和管理工作。
第六条 规划、旅游、文物、林业、水利、环保、土管、工商等有关部门应当按照各自职责,配合建设行政主管部门和风景名胜区管理机构做好风景名胜区的管理工作。

第二章 保 护
第七条 风景名胜区应当由市、县人民政府组织有关部门按批准的风景名胜区的范围,标明界区,设立界碑。
第八条 风景名胜区管理机构和有关部门应当根据各自的职责,依照有关法律、法规的规定,实施风景名胜区的造林绿化、护林防火、水体保护和环境污染防治等工作,保护动植物的生存环境。
第九条 风景名胜区管理机构和文物等有关部门应当依照有关法律、法规的规定,对风景名胜区的古建筑、古园林、古石刻、历史遗址、古树名木等风景名胜资源进行调查、登记、建档、制定保护和管理措施,并负责组织实施。
第十条 在风景名胜区内从事下列活动应当经风景名胜区管理机构同意,并按规定办理有关审批手续。
(一)拍摄电影、电视;
(二)开山、采石、挖土、取砂、采矿;
(三)刻字立碑、捶拓碑碣石刻;
(四)采伐树木、挖掘树桩、采集药材和动植物标本;
(五)围堰筑坝、截流取水;
(六)占用林地、土地或改变地形地貌;
(七)其他各类建设活动。
第十一条 禁止在风景名胜区从事下列活动:
(一)非法占用风景名胜资源或土地;
(二)建设有污染的工业项目;
(三)擅自在景观、景物及公共设施上涂写、刻画;
(四)砍伐或损毁古树名木;
(五)在非指定地点倾倒垃圾、污物;
(六)在禁火区域吸烟、生火;
(七)擅自捕猎野生动物;
(八)其他可能危害风景名胜资源的活动。
第十二条 风景名胜区资源保护资金主要来源:
(一)财政拨付的专项资金;
(二)国内外团体、个人捐助;
(三)按照风景名胜资源有偿使用原则收取的费用。

第三章 规划建设
第十三条 风景名胜区规划由市建设行政主管部门组织编制,按国务院规划编制办法报批。
第十四条 经批准的风景名胜区规划必须严格执行,任何单位和个人不得擅自变更。因特殊情况需要对规划进行调整、变更时,应当按原审批程序报批。
第十五条 鼓励国内外单位和个人采取多种形式投资开发建设景区、景点和其他服务项目。
第十六条 风景名胜区范围内所有的开发建设项目必须服从规划。风景名胜区范围内新建、扩建和改建项目经市风景名胜区管理机构审核同意后,方可按有关规定办理建设手续。
第十七条 建设项目中的环保、消防设施,必须与主体工程同时设计,同时施工,经竣工验收合格,方可投入使用。
第十八条 风景名胜区内建设临时建筑物及设施,必须经市风景名胜区管理机构同意,按规定办理有关审批手续,并在规定期限内拆除。
第十九条 在风景名胜区内建设施工,必须采取有效措施,保护植被、水体、地貌。
第二十条 建设行政主管部门按规定对风景名胜区内的工程建设实行检查监督。

第四章 管 理
第二十一条 风景名胜区应当加强治安、安全管理,建立健全安全管理制度,完善安全管理设施,严防火灾和其他游览事故发生。
第二十二条 风景名胜区应当加强环境保护和环境卫生管理,建立制度,完善设施,搞好风景名胜区的环境保护和环境卫生。
第二十三条 风景名胜区管理机构应当会同有关部门加强风景名胜区范围内交通、通讯、水电等基础设施的管理,定期维护,保持基础设施完好。
第二十四条 在风景名胜区内从事经营活动,必须经风景名胜区管理机构同意,并依法办理有关手续。禁止无证经营。
经批准从事经营活动的单位和个人,必须在指定地点文明、合法经营,不得强行向游客兜售商品或者强行提供服务。
第二十五条 风景名胜区管理机构应当建立健全档案制度。对风景名胜区的历史沿革、资源状况、范围界线、生态环境、设施建设、生产经营、接待游览进行调查统计,形成完整的资料,妥善保存。

第五章 奖 惩
第二十六条 对保护、规划、建设和管理风景名胜区做出显著成绩或者突出贡献的单位和个人,由市人民政府或者市建设行政主管部门给予表彰和奖励。
第二十七条 违反本办法规定由建设行政主管部门或者有关部门依据有关法律、法规实施处罚。

第六章 附 则
第二十八条 本办法自发布之日起施行。



1998年11月25日

吕梁市人民政府关于印发吕梁市失业保险基金市级统筹实施办法的通知

山西省吕梁市人民政府


吕梁市人民政府关于印发吕梁市失业保险基金市级统筹实施办法的通知

吕政发[2010]46号


各县(市、区)人民政府,市人民政府各委、办、局,市直各企、事业单位:

《吕梁市失业保险基金市级统筹实施办法》已经市人民政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。

二O一O年八月十二日

吕梁市失业保险基金市级统筹实施办法

第一章 总 则

第一条 为进一步完善我市的社会保障体系,增强失业保险基金的互济支撑能力,充分发挥失业保险保障和促进再就业的双重功能,根据国务院《失业保险条例》、《社会保险基金财务制度》规定以及我省的相关法规,结合我市实际,制定本办法。

第二条 本办法适用于全市境内的企业、事业、民办非企业、社会团体等单位及其从业人员。

第三条 失业保险基金市级统筹的目标是:统一征缴,统一支付,统一管理。

第二章统一征缴

第四条 市失业保险中心应当于3月3 1目前,按照市统计局口径,科学、合理分解下达县(市、区)的失业保险基金征缴任务。

第五条 市直及市直以上国有企业、事业单位及其职工的失业保险费,由市失业保险中心负责征缴。

其余单位及其从业人员的失业保险费,按属地管理的原则,由县(市一区)失业保险中心负责征缴,并全额缴入市失业保险中心基金帐户。

第六条 单位缴费按其全部职工工资总额的2%缴纳,市、县财政全额预算管理的事业单位,应当将单位缴纳的失业保险费全部列入同级财政预算,个人缴费按本人工资总额的1%缴纳;本人工资低于上年度全市社会平均工资60%的,按上年度全市社会平均工资的60%核定缴费;本人工资高于上年度全市社会平均工资300%的,按300%核定缴费;对于职工工资不能正常发放的特别困难企业,经市失业保险中心核准,本人工资低于离石区最低工资标准的,可按最低工资标准核定缴费基数,单位部分可按个人缴费基数之和核定缴费基数。

第七条 市、县两级失业保险中心统一使用《山西省社会保险费征收专用票据》,由市失业保险中心向市财政局集中领取,分发各县。各级失业保险中心应妥善、规范管理和使用票据。市财政局应当于年度终了10日内进行年检。

第八条 市失业保险中心于每月的最后一天将收入户基金及利息全部缴入市失业保险基金财政专户,收入户月末应无余额。

第九条 县(市、区)失业保险中心应当于12月25日前支出户利息和未支付的失业保险基金应全部缴入市失业保险中心收入户。市失业保险中心应将上述基金和利息及市本级支出户结余失业保险基金和利息全部缴入市失业保险基金财政专户。

第十条 年度考核市、县两级失业保险中心征缴任务的完成情况,以年内缴入市失业保险基金财政专户的基金总额为准。

第十一条 对完成任务的市、县两级失业保险中心,市财政应当于3月3 1日前安排一定的以奖代补资金,用于逐步改善各级失业保险中心办公条件。县(市、区)也应安排一定的奖励资金。市失业保险中心根据对县(市、区)基金征缴的考核结果,严格奖惩兑现。

第三章统一支付

第十二条 失业保险基金的支出,应当严格执行基金支出预算。

第十三条 县(市、区)失业保险中心于每季度第一个月5日前上报市失业保险中心本季度“基金支出计划",经市失业保险中心审核后报市劳动和社会保障局、市财政局复核,每季度第一个月1 5日前,由市失业保险中心基金支出户核拨至县(市、区)失业保险中心基金支出户。

第十四条 失业保险金的支付统一执行离石区失业保险金标准,医疗补助金的支付标准为失业保险金标准的10%,失业人员在领取失业保险金期间死亡的,其一次性丧葬补助金和抚恤金的支付,参照当地对在职职工的规定执行。

第十五条 失业人员“职业培训补贴、职业介绍补贴”和参保单位“转岗培训补贴、在岗培训补贴”的支付,按照山西省劳动和社会保障厅、山西省财政厅《关于为失业人员免费提供职业培训职业介绍服务补贴办法和标准的通知》(晋劳社失[2003]261号)和《关于加强失业保险管理,进一步发挥失业保险促进就业再就业功能的意见》(晋劳社厅发[2007]138号)文件规定,由市失业保险中心申报并提供相关资料,报市劳动和社会保障局、市财政局复核后列支。

第十六条 统筹基金的核拨,应当与失业保险基金征缴任务的完成情况挂钩:

对完成上年度征缴任务的县(市、区),根据其支出需要,从市失业保险统筹基金中全额支付。

对未完成上年度征缴任务的县(市、区),当年支出与上年度基金实际征缴额相抵,若出现缺口,按上年度基金征缴任务的完成比例,从市失业保险统筹基金中支付,不足部分由县(市、区)承担。

第十七条 市失业保险中心应当于年度终了10日内,按上年度市失业保险基金财政专户实际收缴额的10%上解省级调剂金。

第十八条 全市失业保险基金不足以支付三个月的失业保险待遇时,市劳动和社会保障局、市财政局应当及时报告市政府,并申请省级调剂。

第四章统一管理

第十九条 失业保险业务按照劳动和社会保障部办公厅《优化失业保险经办业务流程指南》(劳社厅发[2006]24号)文件规定,统一规范管理。

第二十条 失业保险待遇享受资格的确认,由县(市、区)失业保险中心对相关资料进行初审,报市失业保险中心复审、批复。全市失业人员的职业培训由市失业保险中心统一组织实施。

第二十一条 失业人员凭《失业保险手册》及身份证于每月规定的时间,到当地失业保险中心办理签领手续后,在指定银行领取相关待遇。

第二十二条 用人单位及其职工、失业人员在本市范围内跨县转迁时,应当办理失业保险关系转移手续。

第二十三条 市、县两级失业保险中心应当建立失业保险基金缴费台账和支出台账。

第二十四条 每年一月底,市失业保险中心应当统一编制上年度基金决算和本年度基金预算草案,经市劳动和社会保障局、市财政局审核后,报市人民政府批准。

第二十五条 失业保险基金实行专户储存、收支两条线管

理。市失业保险基金财政专户在留足一定额度的周转备用金外,

其余部分应当按规定购买国家债券或转存定期存款,以确保失业

保险基金的保值和增值。

第二十六条 市、县两级失业保险中心应当建立健全内部管

理制度,劳动保障、财政和审计部门应当定期或不定期地对收入

户、支出户和财政专户内的基金收支和结余情况进行监督检查,

发现问题及时纠正,并向政府和基金监督组织报告。

第五章其它

第二十七条 实行市级统筹前,县(市、区)应当在规定时

限内做好下列准备工作:

l、清理参保人数

澄清实有参保人员底数,经县(市、区)失业保险中心和参

保单位双方确认后,上报市失业保险中心备案。

2、清理基金滚存结余

清核失业保险基金收入户、支出户、财政专户结余总额,经

县(市、区)失业保险中心和财政部门双方确认后,上报市失业

保险中心和市财政局。

3、清理历年欠费总额

对未参保和中断缴费的单位,按照我市失业保险制度的实施时

间、范围及同期的费率,计算其欠费和滞纳金,并签订补缴协议,

限期清缴、期限不得超逾五年。清理结果上报市失业保险中心。

4、清理基金账户

先将县(市、区)的失业保险基金收入户余额全额缴入同级

失业保险基金财政专户,再将县(市、区)失业保险基金财政专

户滚存结余全部上划市失业保险基金财政专户,统一撤销县(市、

区)失业保险基金财政专户和基金收入户,县(市、区)失业保险

中心只设立基金支出户,以确保基金支出业务的正常运转。

第六章 附则

第二十八条 本办法未涉及到的事项,执行市级统筹前的有

关规定。

第二十九条本办法从发布之日起施行。