工商总局关于认真贯彻落实中央1号文件精神促进现代农业发展进一步增强农村发展活力的意见

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工商总局关于认真贯彻落实中央1号文件精神促进现代农业发展进一步增强农村发展活力的意见

国家工商行政管理总局


工商总局关于认真贯彻落实中央1号文件精神促进现代农业发展进一步增强农村发展活力的意见




各省、自治区、直辖市工商行政管理局:
  为认真贯彻落实中央农村工作会议精神和《中共中央国务院关于加快发展现代农业 进一步增强农村发展活力的若干意见》(中发〔2013〕1号,以下简称中央1号文件)的部署,充分发挥工商行政管理职能作用,着力扶持农村市场主体,积极推动农村金融创新,进一步加强农村市场监管,促进城乡商品和要素有序流通,努力推进农产品市场体系建设,切实服务现代农业发展,制定以下意见。
  一、深化登记效能建设,服务现代农业市场主体发展
  各级工商行政管理机关要充分发挥登记注册、行政服务和行政指导职能作用,围绕进一步增强农村发展活力,积极促进农村各类市场主体特别是种养大户、种子(种苗)企业、科技型农业服务企业、农民专业合作社等主体的健康发展,着力培养农村市场新型经营主体,大力促进农村生产要素潜能释放。
  (一)促进农产品流通企业发展。鼓励农产品流通龙头企业、优势企业强强联合,兼并重组落后企业、困难企业,提高规模效益。支持商贸、邮政企业开展直接为农民服务的农产品连锁配送业务,为连锁经营门店和网点提供便捷的登记服务。农产品物流企业总部统一办理工商登记和经营审批手续后,其非法人分支机构可持总部出具的文件,直接到所在地工商机关申请登记,免予办理工商登记核转手续。
  (二)积极支持农村各类金融机构发展。支持发展各类农村金融机构,提升农村金融服务水平。支持深化农村信用社改革,对改组改制为公司制法人机构的,做好登记服务,支持各类投资主体设立小额贷款公司、村镇银行等新型农村金融机构,对取得监管部门批准的,依法办理登记。支持涉农企业以公司股权出质融资,推行股权出质当场登记,提高融资效率。
  (三)积极支持培育壮大龙头企业。引导国有企业参与和支持农业农村发展,支持龙头企业兼并重组,按照工商总局《关于做好公司合并分立登记支持企业兼并重组的意见》的要求,提供便利条件,降低企业重组成本,促进优化产业结构。鼓励和引导城市资本到农村投资,以企业化方式经营农业。
  (四)大力支持农民专业合作社健康发展。进一步加强农民专业合作社法律、法规的宣传力度,按照积极发展、逐步规范、强化扶持、提升素质的要求,不断提升农民专业合作社登记服务的质量和水平,促进农民专业合作社加快发展。引导农民专业合作社完善内部制度建设,加强规范化管理。积极参与农民专业合作社示范社建设。探索农民专业合作社联合社登记管理工作,支持农民专业合作社以产品和产业等为纽带开展合作与联合。支持农民专业合作社实施品牌化、规模化经营,切实提高引领带动能力和市场竞争能力。积极推动农民专业合作社信用建设,加强对多元化、多类型合作社的研究,积极参与《农民专业合作社法》的修订工作。
  (五)支持农业科技、服务机构发展。按照事业单位分类改革的要求,对于农业科研院所转制为企业的,积极提供登记指导和服务。支持农民、农民专业合作社以及有条件的农业基层站所投资兴办农业企业和农业服务企业。支持种子(种苗)企业兼并重组,降低企业重组成本,促进优化产业结构。积极培育农业经营性服务组织,为涉农企业、农业科技机构转企改制、涉农中介服务组织提供高效便捷的登记服务。
  (六)培育和发展农民经纪人。继续按照“鼓励、扶持、引导、规范”的思路,加快培育发展农民经纪人等生产经营型人才,壮大高素质的农民经纪人队伍。充分发挥农民经纪人连接农业生产与市场的特殊桥梁作用,指导农民经纪人为农业生产经营提供低成本、便利化、全方位的服务,进一步搞活农产品流通,促进农民增收。结合贯彻落实《经纪人管理办法》的各项规定,帮助农民经纪人建立自律性行业组织,促进农民经纪人向农民专业合作社发展。
  二、深化监管效能建设,服务城乡商品有序流通
  各级工商机关要围绕服务城乡统筹发展,继续突出重点区域、重点市场、重点品种,紧密结合当地实际情况,从解决人民群众反映强烈、社会危害严重的重点商品入手,集中执法力量,有针对性地开展专项执法检查行动,着力解决农村市场的突出问题,进一步规范农村市场主体资格和交易行为,不断提高市场监管效能,为工农业商品和生产要素在城乡间有序流通提供良好市场环境。
  (一)扎实开展打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作。不断加大对农产品商标和地理标志的保护力度,并将其作为打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作的重点内容之一。积极查处擅自使用知名涉农产品特有的名称、包装、装潢,擅自使用他人涉农企业名称等“傍名牌”不正当竞争行为,维护涉农产品市场秩序。按照《农产品质量安全法》和《生猪屠宰管理条例》的规定,继续加大对猪肉等食用农产品违法行为的监管力度。进一步巩固整治利用合同格式条款侵害消费者合法权益专项行动取得的成果,依法查处涉农合同欺诈等违法行为,积极开展合同争议行政调解,及时解决各类涉农合同纠纷,维护农村和谐稳定。
  (二)扎实开展农村食品市场专项整治。突出农村食品市场安全监管重点,加大农村食品市场日常监管和巡查力度,强化农村食品市场经营主体、质量安全和经营行为的监管,依法严厉打击农村食品市场违法经营行为,严格监督食品经营者落实进货查验和查验记录等法定责任和义务,着力提升农村食品经营者诚信自律水平,提高农村食品安全保障能力,切实维护农村消费者食品消费安全。
  (三)扎实推进农村消费维权网络建设。进一步健全城乡消费维权组织网络,推动城乡消费维权服务均等化,方便农村消费者就近投诉、就近解决消费纠纷,营造良好的消费环境。认真开展农村消费教育和引导工作,促进农村消费者提高识假辨假能力,树立科学、健康、文明的消费理念。
  (四)扎实开展“红盾护农”行动。继续突出重点季节、重点地区、重点市场、重点品种和重大案件,严厉查处销售假冒伪劣种子(种苗)、肥料、农药等农资的违法行为。按照总局《关于农资市场监管信息化建设的指导意见》的统一部署,积极推进农资市场监管信息化工作,切实提高防范农资市场突发事件的能力,实现事后查处向行政指导、预警防范和长效机制转变,建立农资市场监管预警防范和快速反应机制。
  三、深化服务效能建设,服务现代农业健康发展
各级工商机关要积极发挥职能作用,综合运用“经纪活农”、“合同帮农”、“商标富农”等措施,服务农业产业化、集约化、规模化经营和农产品附加值提升,切实推动现代农业健康发展。
  (一)进一步提高农产品流通效率。积极促进创新农产品流通方式、减少流通环节、提高流通效率,帮助建立联通城乡市场的高效流通网络。鼓励农产品批发市场和农贸市场与农产品生产企业、生产基地实施场厂挂钩、场地挂钩等制度,统筹产区与销区的协调发展。进一步深入开展创建诚信市场和文明集市活动,将农产品批发市场、集贸市场作为创建活动的重要场所,支持农产品市场升级改造,引导和激励经营者诚信经营。
  (二)深入实施商标富农工程。积极引导农民和农产品生产、销售、加工企业注册农产品商标,指导相关地方和组织注册地理标志。引导和支持农产品商标和地理标志注册人申请国际注册,加大海外维权力度,为我国实施“走出去”战略、参与国际竞争提供支持。积极开展行政指导,加大宣传力度,大力普及地理标志和农产品商标知识,提高农产品商标和地理标志管理和运用水平,培育具有地方特色的农产品商标,依法认定和保护驰名商标,促进提高农产品附加值和现代农业发展。强化农产品商标和地理标志保护,严厉打击商标侵权假冒行为。鼓励和支持有关协会和组织运用商标制度保护具有历史文化价值和民族、地域元素的传统村落和民居,遏制商标抢注行为。
  (三)积极支持农产品网上交易。积极支持发展农产品网上交易,鼓励广大农户开展农产品网上交易,直接对接市场,实现增产增收;鼓励农民专业合作社、农产品中小微生产经营企业开展网络交易,拓宽市场购销渠道,不断壮大自身市场交易能力和实力;培育一批交易商品类别齐全、市场覆盖面广、特色明显的大型综合性农产品网络交易平台,支持农业龙头企业、农产品批发市场建立农产品网上交易市场,实现传统市场升级转型;引导农业龙头企业、农产品批发市场将网络交易向农村、农产品基地、农户延伸,为农村经济发展提供信息服务、购销服务、技术服务,降低农业生产信息采集和发布成本、农产品交易成本,帮助解决农产品“卖难买贵”问题;支持鼓励网络商品交易平台向农村延伸、发展,带动农村走向产业化经营道路。
  (四)大力拓宽农村融资渠道。支持投资人以股权、债权及专利技术、非专利技术、商标专用权等知识产权出资,促进农业科技成果转化为现实生产力,提高涉农企业市场竞争力。积极推动商标质押贷款,加强涉农信贷和保险协作配合,鼓励和支持农业产业化龙头企业和相关企业提高商标无形资产资本化运作水平,拓宽农村融资渠道。
(五)切实服务农业产业经营体制创新。鼓励推进“公司+商标+农户”的产业化经营模式,引导农业生产经营方式加快转变;引导农户采用先进生产技术,加快转变生产经营方式,打造品牌农业;扶持龙头企业和涉农骨干企业实施商标战略,建立企业与农民之间的紧密利益联接机制,发展品牌连锁经营。大力培育涉农商标服务市场,鼓励商标代理机构和律师事务所“送法下乡”,开拓农村市场业务,为农业企业和农户提供高水平的商标代理服务,积极推进城乡服务均等化。
  (六)稳步推进涉农合同帮扶工作。加强对订单农业各方当事人的指导与帮助,增强涉农企业和农民的合同法律意识,促进形成稳定的农产品供求关系。大力推广合同示范文本,增强农村土地承包经营权流转各方当事人的合同法律意识,促进农业生产经营向规模化、专业化、标准化方向发展。要积极依法开展动产抵押登记工作,为农业生产经营者提供指导和服务,帮助拓宽符合农村特点的融资渠道。要结合创新“守合同重信用”企业公示活动,鼓励符合条件的涉农企业参与“守合同重信用”公示活动,探索将农民专业合作社纳入公示范围,推进农村信用体系建设。
  四、深化队伍建设效能,服务履职尽责能力提高
  各级工商机关要认真学习贯彻全国工商行政管理工作会议的要求和部署,坚持开拓创新,加强效能建设,进一步更新发展理念、监管理念、执法理念和维权理念。要以建设“三个过硬”高素质队伍为重点,坚持不懈抓队伍建设,持之以恒抓基层基础,加大涉农地区工商局,特别是农村工商所服务“三农”工作的培训和指导,进一步提高服务农村改革发展的能力和水平,努力使工商行政管理服务“三农”工作更加符合科学发展观的要求,积极服务农村改革发展。要在进一步巩固完善已有做法的基础上,及时提升和推广服务农村改革发展的经验做法,把零散性的思路系统化,把临时性的措施长期化,把长期性的做法规范化,努力提高服务现代农业发展和社会主义新农村建设的制度化、规范化、程序化、法治化水平。


                             国家工商行政管理总局
                               2013年1月30日










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农业部、对外贸易经济合作部、国家质量监督检验检疫总局关于履行中斯两国政府动植物检疫协定的通知

农业部 对外贸易经济合作部 国


农业部、对外贸易经济合作部、国家质量监督检验检疫总局关于履行中斯两国政府动植物检疫协定的通知
农业部 对外贸易经济合作部 国家质量监督检验检疫总局
农农发(2001)9号




各省、自治区、直辖市农业(农牧)厅(委员会、局)、外经贸委(厅、局)、各直
属出入境检验检疫局:
中斯两国政府于2001年2月12日在布拉迪斯拉发签署了《中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府关于动物检疫及动物卫生的合作协定》和《中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府关于植物检疫及植物保护的合作协定》。上述协定于2001年4月13日起生效。
现将上述协定副本印发你们,请各出入境检验检疫机构按照协定的规定,对从斯洛伐克输入我国和我国输往斯洛伐克的动植物、动植物产品及其它检疫物实施检疫。请农业、外贸部门的有关单位在与斯洛伐克方面签订有关贸易合同时,按照上述协定提出的检疫要求,贯彻执行。

附件1:中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府关于动物检疫及动物卫生的合作协定
中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府(以下简称“缔约双方”)为防止动物传染病和寄生虫病传入、传出国境,保护各自国内农、牧、渔业生产安全和人体健康,加强两国在动物检疫及动物卫生领域的合作,经过友好协商,达成协议如下:
第一条
缔约双方愿意合作并采取措施,防止因动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品及运输工具、包装物、装载容器等入境、出境和过境将动物传染病和寄生虫病从缔约一方领土传到缔约另一方领土。
第二条
缔约双方将分别由两国各自授权机关协商和签署有关动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品入境、出境、过境的检疫和卫生要求议定书,并确认和交换有关动物检疫和兽医卫生证书样本。
缔约双方签署的有关议定书将作为本协定的附件,成为本协定不可分割的一部分。
第三条
从缔约一方领土向缔约另一方领土出口的动物、动物遗传材料、动物产品、动物饲料及其它检疫物和可能携带病原的货物、物品必须符合缔约双方签署的有关检疫和卫生要求议定书,并附有由出口一方官方兽医签发的动物检疫证书或兽医卫生证书正本。
第四条
为加强在动物检疫及动物卫生领域的行政管理、科学技术和信息方面的合作,缔约双方:
(一)及时互相通报在其境内发生国际动物流行病组织(OIE)规定的A类动物传染病名称、发病动物种类、数量、发病地点、诊断及采取控制疾病措施等详细情况;
(二)交换官方动物疫情月报,通报OIE规定的A类和B类动物传染病和寄生虫病的发生情况;
(三)相互通报为防止在邻国发生的OIE规定的A类动物传染病的传入而采取的防制措施;
(四)开展国家动物检疫或兽医行政管理部门之间的合作,交流动物检疫及动物卫生管理经验;
(五)采取举办研讨会等形式,开展动物检疫技术及兽医学术交流;
(六)交换动物检疫及兽医法律、法规信息及兽医学杂志、有关出版物;
(七)相互通知变更信息,包括兽医法规、兽医管理机构和边境检疫及疾病防治措施。
第五条
双方执行本协定的机构分别是
中方:中华人民共和国农业部
中华人民共和国国家出入境检验检疫局(负责进出境动物、动物产品检疫的相关工作)。
斯洛伐克方:
斯洛伐克共和国国家兽医局。
第六条
实施本协定所涉及的费用,按下述途径解决:
(一)两国动物检疫或兽医行政管理部门之间就实施本协定或交流动物检疫及动物卫生管理经验进行的互访,或缔约方邀请缔约另一方的专家或科研人员参加研讨会及其它科学会议,原则上由派出一方负担国际旅费,接待方负担在其国内的食、宿、交通等费用。上述费用也可由双方协商解决。
(二)交换信息、杂志、出版物的费用由寄出国承担。
第七条
(一)缔约双方在解释和实施本协定时出现的争议将由缔约双方负责本协定的执行机关直接协商解决。
(二)如按本条第一款协商未达成谅解,缔约双方可成立混合委员会讨论解决。混合委员会由缔约双方各三名代表组成。混合委员会在接到缔约任何一方的要求后三十天内召开会议,并轮流由双方代表团的一名成员主持会议。
(三)混合委员会仍难以解决的问题可通过外交途径协商解决。
第八条
本协定不影响缔约双方与其他国家签署的动物检疫及动物卫生领域的国际条约中规定的权利和义务。
第九条
本协定需经缔约双方各自机构批准,自缔约双方完成各自法律程序,并相互通知之日起生效。
第十条
本协定有效期五年。如缔约任何一方在期满前至少六个月未以书面形式提出终止本协定,本协定将自动延长五年,并依此法顺延。
本协定于二○○一年二月十二日在布拉迪斯拉发签订,一式两份,每份用中文、斯洛伐克文和英文写成。在解释存在异议时以英文本为准。
中华人民共和国政府 斯洛伐克共和国政府
代 表 代 表
张 祥 孔佐什
(签 字) (签 字)

附件2:中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府关于植物检疫及植物保护的合作协定
中华人民共和国政府和斯洛伐克共和国政府(以下简称“缔约双方”)希望加深植物检疫和植物保护领域的相互合作,为了有效防止有害生物的传播和蔓延,保护生产和植物资源,促进两国经济、贸易和科技交流的发展,达成如下协定:
第一条
本协定中的术语定义如下:
(一)植物——活的植物及其器官,包括种子和种质;
(二)植物产品——未经加工的植物性材料(包括谷物)和那些虽经加工,但由于其性质或加工的性质而仍有可能造成有害生物传入和扩散危险的加工品;
(三)种子——用于种植而不是消费或加工的籽实;
(四)植物性物品——第一条(一)、(二)、(三)中所指各项;
(五)有害生物——任何对植物或植物产品有害的植物、动物或病原体的种、株(品)系或生物型;
(六)检疫性有害生物——对受其威胁的地区具有潜在经济重要性,但尚未在该地区发生,或虽已发生但分布不广并进行官方防治的有害生物。
第二条
缔约双方的主管部门将及时向对方通报检疫性有害生物疫情发生情况、为防止其传播而采取的控制或根除措施。
第三条
植物性物品从缔约的一方领土出口到另一方或过境通过另一方时,要遵循缔约另一方国内关于植物检疫和植物保护的法律。
第四条
一、缔约双方同意在植物性物品出口到对方领土时使用以下包装材料,例如,不会传播检疫性有害生物的刨花、锯末、纸张、塑料材料和其他材料。不得将土壤出口或随货物传带到对方。出口的种子和植物必须附有新的包装材料。
二、禁止使用草秆、叶子和其他植物材料作包装和铺垫材料,用来运送植物性物品到对方领土的运输工具必须彻底清扫,为防止可疑的检疫性有害生物的传播,必要时还要消毒。
第五条
一、每批需经植物检疫的出口植物性物品,必须附有出口方官方植物检疫机构签发的植物检疫证书,确认这些物品中没有被对方列入名录的检疫性有害生物。植物检疫证书必须用英文和本国官方语言写成。
二、具备检疫证书并不排除进口方有权对所提供的植物性物品进行植物检疫并采取适当措施,并将最终的处理情况以书面形式及时通知对方。
三、在进口不同的植物性物品时,缔约双方的主管部门可决定增补植物检疫标准。植物检疫的程序和其他条件将由缔约双方的主管部门在单项检疫条款的检疫技术议定书中确定。
第六条
一、在植物检疫过程中,如发现检疫性有害生物或违反进口国植物检疫法规的行为,缔约双方的主管部门有权拒绝进口这些植物性物品,或将其销毁,或采取其他的紧急植物检疫措施。
二、缔约双方承诺,针对双方交换和贸易的植物性物品的情况,在各自的领土内,组织有害生物的调查和防治,在发现有名录规定的检疫性有害生物的地区,推行植物检疫和植物保护措施。必要时,组织植物检疫专家互访,开展检疫科学试验,研究技术合作。
第七条
缔约双方承诺,在交换各种植物性物品,包括捐赠、科技交流和通过外交途径送出这种物品时,双方将遵守本协定的各项规定。
第八条
缔约双方的主管部门必要时将依照本协定向对方提供植物检疫和植物保护领域的专家、技术及其他帮助。
第九条
缔约双方的主管部门将:
(一)最晚在各自国家有关植物检疫和植物保护的法律生效后三个月内,将这些法律和法规通知对方。
(二)相互通告各自国家发行的有关植物检疫和植物保护的专业和专门杂志、专著及其他出版物。
(三)相互及时通报有关本国病虫害发生、传播、最近发展趋势、数量以及防治方面的信息,但缔约任何一方不得将信息转告第三方。
第十条
如缔约双方同意,植物检疫可由缔约一方的主管部门在另一方的领土上进行,以方便运输并减少检疫性有害生物传入的危险。
第十一条
一、如有必要,缔约双方的主管部门将举行会议,共同磋商,以解决与执行本协定有关的实际问题。
二、磋商将轮流在中华人民共和国和斯洛伐克共和国进行。磋商日期和地点在双方同意后确定。
三、缔约双方的主管部门将为各自的代表承担费用。
第十二条
缔约双方负责本协定执行工作的主管部门为:
中方:中华人民共和国农业部
中华人民共和国国家出入境检验检疫局(负责与进出境植物、植物产品检疫的相关
工作)
斯方:斯洛伐克共和国农业部
中央农业防治和检验所
第十三条
本协定不影响缔结双方在其他国际协定中承诺的权利和义务。
第十四条
缔约双方之间因对本协定有不同解释,或因执行本协定而出现的不同意见,将由一个经双方同意后指定的联合委员会负责解决。如该委员会不能解决,则将通过外交途径解决。
第十五条
一、缔约双方应在完成使本协定生效所需的各自国内法律程序后,自通过外交途径相互书面通知之日起生效。
二、对协定的任何修改将按照本条第一款规定的程序进行后生效。
三、本协定有效期为五年。除非缔约双方中一方在有效期结束前至少六个月书面通知终止本协定,否则本协定自动延长五年,并依此法顺延。
本协定于二○○一年二月十二日在布拉迪斯拉发签订正本,一式两份,每份均用中文、斯洛伐克文和英文写成。如遇解释分歧,以英文文本为准。
中华人民共和国政府 斯洛伐克共和国政府
代 表 代 表
张 祥 孔 佐 什
(签 字) (签 字)


2001年5月22日

卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知

卫生部


卫生部关于对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知
卫生部


(1994年2月19日)


由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全,血液制品的质量,防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康,必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍,防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血
液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。在当前我国各厂家试剂质量良莠不齐,有关机制不健全,并难以实施的情况下,较为可靠的措施是以较高的标准对用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定,其程序和要求按所附《用于供血
员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求》执行。各级药政、药监部门做好监督检查工作,对于在供血员血样检验中擅自使用非国家检定试剂者按生产和使用劣药处理。

附件:用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的程序和要求
一、拟实行批批国家检定的体外免疫诊断试剂品种
1.乙型肝炎表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAgEIA)
2.丙型肝炎病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCVEIA)
3.艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIVEIA)
4.梅毒诊断试剂(RPR及USR)
二、用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂质量标准和生产经营单位资格审查
1.厂房、人员、设备应符合卫药发(1991)第40号文要求的《肝炎诊断试剂生产基本条件》和《药品生产质量管理规范》。
2.有内部质量控制的实验措施,特别要有完善的质量控制机构和经考核合格的质量检定人员。
3.软件完善,所制订规章制度严格、可行;制造检定记录科学、完整。
4.产品要有卫生部批准的生产或试生产文号。国外试剂要有进口注册证。
5.有大量生产能力。
6.乙型肝炎表面抗原诊断试剂92年度抽检连续三批合格,灵敏度≤1ng(adr亚型);丙型肝炎抗体诊断试剂用国家卫生部批准的检定所研制的198份临床考核Panel检定结果阴性、阳性和总符合率均要求达95%以上。艾滋抗体和梅毒诊断试剂仍按原质量标准判定。

三、批批检定的实施方案及程序
1.凡生产销售拟用于供血员血样检验体外免疫诊断试剂的单位均需向中国药品生物制品检定所提出抽样检定申请(见附件1)。申请表中应载明产品名称、批号、批量和自检结果。并抄送所在省(市)的药政或药品监督部门。
2.国家检定所收到申请后,检定所或卫生部药品监督办公室派一名工作人员与当地省(市)药政部门一齐查阅制检记录、抽样,并封存产品(封条如附件2)。当条件成熟后,由当地药政或药品监督部门代表国家检定所执行该工作。
3.样品送达中国药品生物制品检定所后,如无特殊情况(如连休、放假等)两周内发出检定报告。
4.检定完成后,由检定所向申请单位发出检定报告。合格者按封存产品的数量由检定所如数向省药品监督部门或申请单位发给印有检定合格字样的防伪标签(见附件3),由所在省(市)卫生厅(局)药政局(处)或省药品监督办派员监督生产单位启封,将标签贴在包装开口处。对
检定结果不符合用于供血员血样检验质量标准的产品再用国家规定的一般标准进行检定。如符合该标准则只发检定报告,自行解封产品,不贴防伪标签,可供临床诊断使用;如用一般标准判定仍不合格则由封存人(药品监督员)监督报废,并填写报废书。当丙肝抗体试剂转正式生产时,均
采用统一标准判定。
5.已贴有防伪标签的产品销售时要填写销售记录(见附件4),销售记录中要载明购货单位名称、产品名称、批号、数量、国家检定报告书号、收货人等内容。
6.送检品同时,送检单位要交纳检定费,检定合格交纳防伪标签费后方发放防伪标签。
7.送检单位应承担抽样人员的交通和食宿费。
四、对体外免疫诊断试剂生产单位的要求
1.凡拟生产用于供血员血样检验的体外免疫诊断试剂,必须接受中国药品生物制品检定所的批批检定。
2.中国药品生物制品检定所除批批检定用于供血员血样检验的试剂外,对用于其它领域的体外免疫诊断试剂仍照常从厂家或流通、使用环节抽取检品,进行常规检定。
3.连续两次检定,批合格率低于70%的单位要停产整顿,整顿后生产的连续两个三批产品仍不合格则取消生产批准文号。如在厂家连续三次抽不到产品亦将被取消生产批准文号。
五、对用户要求
1.各用户均应具有认真负责,操作准确、熟练,具有良好判断和分析能力的技术人员和相应的仪器设备。
2.要严格按照生产单位印制的使用说明书进行操作。
3.用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂,必须使用贴有中国药品生物制品检定所检定合格字样防伪标签的(包括卫生部批准进口的或世界卫生组织赠送的试剂)试剂。
4.采供血单位与用血单位对同一份血样检测结果不符时,要会同进行重试,重试仍得不出明确结论时由卫生行政部门指定的上级单位仲裁,仍有争议时可送中国药品生物制品检定所仲裁。其经济损失由错误方承担。如因试剂亚型或抗原决定簇不全造成的错误,经济损失由试剂生产厂
家承担。



1994年2月19日