重庆市人民政府


渝府令[2002]137)

《重庆市国有土地储备整治管理办法》已经2002年8月2日市人民政府第117次常务会议审议通过，现予发布，自2002年10月1日起施行。

市 长
二○○二年八月二十二日


重庆市国有土地储备整治管理办法

第一章 总 则

第一条 为加强地产市场的宏观调控，优化土地资源配置，合理利用土地，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城市房地产管理法》等法律法规的规定，结合重庆实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内国有土地的储备、整治及其管理，适用本办法。
第三条 本办法所称土地储备，是指经市或区县（自治县、市）人民政府为加强对地产市场的宏观调控，规范城市土地管理，根据土地利用总体规划和城市规划，将依法征用的农村集体土地或依法收回、收购、没收、置换的土地予以储存的行为。
本办法所称土地整治，是指经市或区县（自治县、市）人民政府批准设立的土地储备整治机构依据本办法的规定，根据国有土地供给计划、控制性详细规划与土地管理实际，对国有土地进行场地平整、道路铺设、供水、供电、供气等基础设施建设，将其变为可供建造房屋和各类设施的建设用地的行为。
第四条 国有土地储备整治须经县级以上人民政府依法批准，由土地行政主管部门组织实施。
市人民政府土地行政主管部门主管全市土地储备整治管理工作；区县（自治县、市）人民政府土地行政主管部门依照本办法的规定负责本行政区域内的土地储备整治管理工作。
市、区县（自治县、市）土地储备整治机构受县级以上人民政府土地行政主管部门的委托，具体实施土地储备整治工作。计划、经济、建设、财政、规划、房屋等行政管理部门应按照各自职责，协同做好土地储备整治管理工作。
第五条 土地储备整治，应当符合土地利用总体规划、城市规划，并应遵循统一储备、统一整治、统一调配、统一供给、统一管理的原则。
第六条 土地储备整治机构可以依照法律法规及本办法的规定储备、整治国有土地，并应根据加强宏观调控与降低成本相结合的原则，合理确定储备整治总量与储备期，加强经营管理，防范经营风险。
第七条 商业、金融、旅游、娱乐、商品住宅等建设项目使用新增建设用地的，必须经储备整治后方可出让；使用存量建设用地的，原则上应经储备整治后方可出让。

第二章 土地储备

第八条 市、区县（自治县、市）土地储备整治机构应根据控制性详细规划、产业结构调整、国有土地供给与需求实际等因素，草拟年度国有土地储备计划，明确拟储备土地的范围，按国有土地使用权出让审批权限，报有审批权的人民政府土地行政主管部门批准后执行。
第九条 下列国有土地，经市或区县（自治县、市）土地行政主管部门依法处置后纳入储备范围：
（一）为实施城市规划政府统一征用、转用的土地；
（二）无主地；
（三）土地使用期限届满被依法收回使用权的土地；
（四）依法收回使用权的闲置土地；
（五）依法没收的土地；
（六）以出让方式取得土地使用权后无力开发且不具备转让条件的土地；
（七）因单位迁移、解散、撤销、破产或者其他原因停止使用而依法收回或收购的原行政划拨土地；
（八）因公共利益需要，经依法批准收回使用权的土地；
（九）因实施城市规划的需要，经依法批准收回使用权的土地；
（十）因土地整治的需要，经依法批准收购的土地；
（十一）公路、铁路、机场、矿场等经核准报废后收回使用权的土地。
征用集体所有的土地或国有农用地转用，需依法办理征用、转用手续并依法缴纳耕地开垦费、新增建设用地有偿使用费后方可纳入储备范围。
第十条 渝中区、江北区、南岸区、沙坪坝区、九龙坡区、大渡口区、北碚区、巴南区、渝北区范围（含北部新区、经济技术开发区、高新技术开发区）内的土地储备，由市土地行政主管部门会同市规划行政管理部门研究确定储备范围并报经市人民政府批准后，划定储备用地红线，核发土地储备批准文件，委托土地储备整治机构开展土地储备整治工作。
前款规定以外的区县（自治县、市）行政区域内的土地储备，由所在区县（自治县、市）土地行政主管部门会同有关部门研究确定储备范围，按国有土地使用权出让审批权限报有审批权的人民政府批准后，划定储备用地红线，核发土地储备批准文件，委托土地储备整治机构开展土地储备整治工作。
第十一条 国有土地使用权收购，按下列程序办理：
（一）土地储备整治机构对拟收购的土地及其地上建（构）筑物的面积、四至范围、土地用途等进行实地核查，并到有关权属登记机关核实权属后，根据城市控制性详细规划测算土地收购补偿费用，编制土地收购方案；
（二）土地储备整治机构持土地收购方案，经区县（自治县、市）土地行政主管部门初步审查并商规划行政管理部门后，按国有土地使用权审批权限报市或区县（自治县、市）人民政府审批，并由批准收购方案的人民政府所属的土地行政主管部门按照本办法第十条的规定确定收购范围，划定储备用地红线，核发土地储备批准文件；
（三）土地收购方案经批准后，由土地储备整治机构与原土地使用权人签订国有土地使用权收购合同，并按合同约定支付土地收购补偿费用。
第十二条 国有土地使用权收购合同一经签订，即产生法定效力，双方当事人必须全面履行合同约定的各项义务。
国有土地使用权收购合同生效的同时，原国有土地有偿使用合同或行政划拨决定书自行失效。
第十三条 国有土地被依法纳入储备范围的，单位或个人必须按期按规定交付土地，并做好土地储备的相关工作。
第十四条 土地储备整治机构应持土地储备批准文件、储备用地红线向土地行政主管部门申请办理储备土地的权属登记手续，由土地行政主管部门核发作为土地储备整治权属证明的权属证书。

第三章 土地整治

第十五条 土地整治，按照谁储备、谁整治的原则，由相应的土地储备整治机构实施。
第十六条 列入国有土地储备计划或经有批准权的人民政府批准纳入储备范围的土地，规划行政主管部门应及时组织编制控制性详细规划，划定规划红线，按相关程序报审批机构批准后抄送同级人民政府土地行政主管部门，由相应的土地储备整治机构组织实施土地整治。
第十七条 土地储备整治机构应根据国有土地储备计划、控制性详细规划、地产市场供需状况，组织有关工程施工单位完成场地平整、道路铺设等前期开发工作。
对重大的土地储备项目，土地储备整治机构应以招标投标方式确定整治工程施工单位。
土地储备整治机构应当与工程施工单位签订整治工程施工书面合同。
第十八条 纳入储备范围的土地的地上建（构）筑物及其他设施需要拆迁的，由土地储备整治机构作为拆迁申请人，持市或区县（自治县、市）土地行政主管部门核发的土地储备批准书、规划红线、拆迁计划和补偿安置方案、办理存款业务的金融机构出具的拆迁补偿安置专项资金证明向房屋拆迁行政主管部门申请办理房屋拆迁许可证，依法实施拆迁。
第十九条 土地整治工程竣工后，由有国有土地使用权出让审批权的人民政府所属的土地行政主管部门组织验收，经验收合格，按供地计划依法组织出让。
土地整治工程，应符合控制性详细规划，达到水、电、气、路畅通和场地平整等要求。土地整治工程验收标准，由市土地行政主管部门会同规划、建设行政主管部门制定。

第四章 土地储备整治资金与出让收益管理

第二十条 土地储备整治机构应当在银行设立土地储备整治资金专户，并报同级土地、财政、审计部门备案。
第二十一条 土地储备整治机构凭土地权属证书及规定的其他要件向银行申请土地储备整治贷款。
第二十二条 储备整治的土地，由市或区县(自治县、市）土地行政主管部门组织出让后所得的综合价金，按下列顺序分配：
（一）出让所得综合价金扣除应支付的土地储备整治成本后的10%，作为土地储备整治发展专项资金存入土地储备整治资金专户；
（二）扣除第一项以后的资金，全额上交财政，按市人民政府颁布的土地使用权出让金标准，由市与区县（自治县、市）人民政府按规定比例分配；第十条第一款范围的剩余资金，集中市里，专项用于城市基础设施建设、公益事业及政权建设。
第二十三条 土地储备整治成本，包括土地储备、整治与管理过程中发生的实际成本（含规划设计费）和贷款利息等。土地储备整治成本，按照本办法第十条的规定，由市或区县（自治县、市）土地行政主管部门会同同级财政部门核定。
第二十四条 土地储备整治资金的使用与管理，接受财政、审计部门的监督。

第五章 法律责任

第二十五条 土地使用权人未经批准擅自转让已列入储备范围的土地及其地上建（构）筑物的，有关行政管理部门不得为其办理审批或登记手续。
第二十六条 违反本办法第十条的规定，未按规定报有审批权的人民政府批准，或者拒不执行有审批权的人民政府及其土地行政主管部门的决定实施土地储备整治的，由市监察机关会同市土地行政主管部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第二十七条 有下列情形之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，按有关规定给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理：
（一）弄虚作假或恶意串通，抬高土地储备整治成本的；
（二）挪用、侵吞土地储备整治资金的；
（三）利用职务上的便利索取或收受他人财物的；
（四）玩忽职守、滥用职权的。

第六章 附 则

第二十八条 原土地使用权人交付土地后至储备土地使用权出让前，土地储备整治机构可以依法将储备土地的使用权单独或连同地上建（构）筑物及其他设施临时出租、临时改变用途，也可根据城市绿化需要进行绿地建设。
第二十九条 土地储备整治的有关实施细则，由市土地行政主管部门制定。
第三十条 本办法自2002年10月1日起施行。
卫生部


《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明

1987年3月31日，卫生部

中药新药的研制是在中医药理论指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的有关中药新药审批的某些问题做以下五个方面的补充规定及说明：
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明。
二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目。
三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明。
四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定。
五、新药（中药）临床研究的技术要求补充说明。
附：中药制剂标准编写通则

一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”。
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄，人工引流熊胆等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11—16、18、22项。但该药材审核批准试用后，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求申报正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然品差异较大，则按一类新药的要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行申报，并要求与原药用部位做对比试验（例如新的药用部位“人参叶”与“人参根”的成份、理化性质、药效、药理学的比较）的资料。
（二）菌类药材，如系人工培养发酵品（如冬虫夏草），按一类新药报送资料，药品名另起。
（三）从国外引种的药材，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准的只限在本省、自治区、直辖市辖区内销售使用。跨省、市、区或在全国范围销售使用，须报卫生部审批。
“从国外引种的药材”和“中药材新的药用部位”按新药第一类管理，所需申报资料见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（四）第二类“天然药物中提取的有效部位及其制剂”，包括中药中提取的非单一成分，如总黄酮、总生物硷、总甙等及其制剂。
（五）第二类“改变中药传统给药途径的新制剂”系指注射剂。
（六）第二、三类的复方制剂，其组方中不应含有未制订质量标准的药材，如含有该类药材，应先制订该药材的质量标准（参照“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”中的1、2、3、5、6、8、11项的要求）。
第四类新药包括“改变剂型或改变给药途径的中药制剂（其它剂型改变为注射剂的按第二类新药要求申报资料）。并应申报新剂型与原剂型在临床疗效等方面的对比实验资料。
（七）国内试种栽培的药材按新药第四类管理，由栽培单位和生产主管部门一起申报当地卫生厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。
（八）申报资料项目部分：
1．项目2，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
2．项目6，应包括方解。
3．项目9、10，参照“新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明”。
4．项目14、19，参照“新药（中药）稳定性试验资料的补充规定”。
5．项目15、20，参照“中药制剂标准编写通则”（附后）。
（九）科研用药可在协作组医院使用，但应按《药品管理法》及有关规定执行。

二、药材引种、试种栽培品种申报资料项目
（一）名称及命名依据（包括正式品名、拉丁、汉语拼音等）。原植物名称及科、属、种的学名，产地，药用部位，选题的目的与依据。
（二）有关原产地及引种产地的植物生态环境、栽培技术、加工工艺等资料。
（三）有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。
（四）与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态、药材性状、组织特征、理化性质（定性、定量、分析）对比实验研究资料（方法、数据、附图及结论）。
（五）根据传统中医药学理论和经验提供有关依据。
（六）与治疗有关的主要药效学试验资料及文献资料。
（七）一般药理研究的实验资料及文献资料。
（八）动物急性及亚急性毒性试验资料及文献资料。
（九）原植物及引种栽培品标本各2份（带花、果等鉴定特征）。药材样品各1公斤（贵重及质轻药材根据情况而定）。
（十）产品质量标准草案（包括农药残留量的测定）及起草说明。
（十一）按质量标准检验有代表性样品（三批）检验报告书。
（十二）有关临床试验要求，根据具体品种实际情况而定。
（十三）对国内引种栽培品或培养品，如与原植（动）物品种鉴定相同，药材性状及化学成分相同，除免做毒性及药理实验外。
注：产品经审批后，在生产的同时，继续进行三代引种监测（按4项要求），以了解种子是否有变异退化现象，便于及时采取措施，保证产品质量。

三、新药（中药）药理、毒理研究的技术要求补充说明
新药（中药）的药理、毒理研究是保证新药安全有效的重要手段，对于指导临床用药，预测疗效和安全是必不可少的一环。也是审批新药进行临床研究的科学依据。鉴于中药的特点，实验时常遇到一些实际问题，又考虑到中药有长期临床实践的基础，现就中药药理、毒理研究的技术要求作如下补充：
（一）急性毒性试验
中药制剂如因药物浓度或给药体积过大，无法测出ＬＤ50时，可给予动物能够接受的最大浓度下的最大体积进行急性毒性测定，并可在24小时内口服多次（2--4次），以观察短期内（7日内）所产生的不良反应。
有的制剂无法通过注射途径（皮下、腹腔或静脉注射）给药时，可考虑只用胃肠道给药。
（二）长期毒性试验
1．新药（中药）如因体积过大难以选出中毒反应或死亡的高剂量，其剂量选择可参照急性毒性试验，选动物能够承受的最大剂量和数倍最大有效剂量（并注明为预测上临床的有效剂量的倍数）几个组别进行。给药方式应与临床一致。
2．三类新药（中药）如文献记载无毒，无18反、19畏配伍禁忌，又未经化学处理（水、乙醇粗提除外）的制剂，并有一定的临床资料可借鉴，长期毒性试验可先用大鼠，给药时间为60--90天，如试验结果无明显毒性，可免做狗的长期毒性试验。否则应按《新药审批办法》要求进行。
（三）药效学研究
药效学研究中的阳性对照药，应是临床公认的、疗效确切的、与所研制药物有相同药理作用的中西药物。

四、新药（中药）稳定性试验资料的补充规定
新药（中药）稳定性试验要求
--------------------------------------------------------------------------------------------------
剂 型 | 稳 定 性 考 核 项 目 |正常室温
| |考核时间
------------|------------------------------------------------------------------------|--------
注 射 剂 |性状，鉴别，澄明度，ＰＨ值，无菌，热原，溶血，刺激性，含量测定 |1年半
合剂或口服液|性状，鉴别，澄清度，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
糖 浆 剂 |性状，鉴别，相对密度，ＰＨ值，含量测定，卫生学检查 |1年半
酒剂或酊剂 |性状，鉴别，含醇量，含量测定，卫生学检查 |1年半
丸 剂 |性状，鉴别，溶散时限，水份，含量测定，卫生学检查 |1年半
散 剂 |性状，鉴别，均匀度，含量测定，水份，粉末细度，卫生学检查 |1年半
煎 膏 剂 |性状（反砂，分层），鉴别，相对密度，不溶性检查，含量测定，ＰＨ值，卫生学|1年半
|检查 |
胶囊（胶丸）|性状，鉴别，水份（胶丸不考核），崩解时限，含量测定，卫生学检查 |1年半
片 剂 |性状，鉴别，硬度，崩解时限，质量测定，卫生学检查 |2 年
流 浸 膏 |性状，鉴别，ＰＨ值，含乙醇量，总固体，含量测定，卫生学检查 |1年半
浸 膏 |性状，鉴别，含量测定，卫生学检查 |1年半
乳 剂 |性状（乳析、破乳、分散相粒度），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
冲 剂 |性状（吸潮、软化），鉴别，水份，粒度检查，溶化性检查，含量测定，卫生学 |1 年
|检查 |
混 悬 剂 |性状（微粒大小、沉降速度、沉降容积比），鉴别，含量测定，卫生学检查 |1 年
软 膏 剂 |性状（酸败、异臭、变色、分层、涂展性），鉴别，含量测定，致病菌检查，皮 |1年半
|肤刺激性 |
膏 药 |性状，鉴别，软化点，含量测定，皮肤刺激性 |1 年
橡 皮 膏 |性状，鉴别，拉力，含膏量，含量测定，皮肤刺激性试验 |1 年
胶 剂 |性状，水份，灰分，重金属砷盐类，卫生学检查 |2 年
药 材 |性状，鉴别，浸出物，含量测定，霉变，虫蛀。 |2 年
栓剂（座剂）|性状，鉴别，重量，含量测定，融溶时间，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
气 雾 剂 |性状（沉淀物、分层），鉴别，喷射效能，异臭、刺激性 |1 年
膜 剂 |性状，融溶时间，刺激性，ＰＨ值，卫生学检查 |1 年
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注：1．某个新药的稳定性考核项目，可根据该药品质量标准（草案），结合上述对应剂型稳定性考核项目拟定。
2．药物的初步稳定性试验，室温考核时间不少于3个月；药品稳定性试验，考核时间为1年半--2年；个别品种因稳定性较差，又为临床用药需要，考核时间可为1年。


3．研制新药所报送的稳定性试验资料，应申报试验方法、数据、结论及文献资料。
4．药物稳定性试验，至少进行3批以上样品观察。

五、新药（中药）临床研究技术要求的补充说明
（一）病例的选择
根据目前情况，在中医药临床研究中，存在着辨证论治和辨病论治两种情况。前者是以证候为主体，后者是以中医或西医的病名为主体。在病例选择时，必须制定严格的辨证或诊断标准。凡有全国性统一标准者，均应遵照执行，若无统一标准应当分别制定。
1．以证候为主体：可参考高等中医院校统编教材的有关内容和《中医诊断学》，结合临床实际，制定证候判定标准。
2．以中医病名为主体：可参考高等中医院校教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准。尽可能选择一些特异性检测标准做参考。
3．以西医病名为主体：可参考西医临床各科高等医学院校统编教材的有关内容，结合临床实际制定诊断标准，并对其中医证候分别制定判定标准。
（二）疗效的判定
1．应按全国性统一标准执行，若无统一标准，应分别制定合理的疗效标准，并分为：临床痊愈、显效、有效、无效四级。
2．在评价其疗效时，一般均观察其显效以上结果；特殊病种或疑难病、证，可观察有效以上结果。
3．对于受试的每个病例，都应严格地按照疗效标准，分别加以判定。在任何情况下都不能任意提高或降低标准。
4．不能任意舍弃“受试病例”，或增加“非受试病例”，以免影响疗效率的总评。疗效结果的各项数据均应做统计学处理。
5．为了排除患者和医生对新药的偏见，应尽量采用双盲法观察，在结束试验时最后揭晓。
（三）对照组的设立
为了提高中医药临床研究的科学性，需要普遍建立对照比较的观察方法。 1．分组对照：即用已知有效药物为标准对照组，与试验用药治疗组进行对照。标准对照药物可按病种、证候，选用1985年《中华人民共和国药典》或“部颁标准”所收载的同类药物。若以西医病名为主体时，可用已知有效西药或中药进行对照。一般不采用空白对照。
2．自身对照：在分组对照有困难时，有的可以采用自身对照，即将用药前后的系统观察结果进行对比。自身对照也适用于局部用药的临床试验。
3．复合处理对照：适用于中西医结合治疗疑难危重病证。在有机组合中西药物时，治疗组除加用试验用的中药以外，其他处理与对照组完全相同。
4．复方（取代）对照：适用于贵重或稀缺中药代用品的研究。在复方制剂中除代用品（如水牛角代犀角）外，其他药物均相同。治疗组用代用品制剂，对照组用原标准制剂。
以上为中医药临床研究常用的对照方法，应以分组对照为主；若属特殊病种例数较少或病情较重，可采用自身对照。其他对照方法可根据情况选用。对照组的例数根据统计学的要求而定。
5．试验组与对照组之间除用药不同外，其他对于治疗结果可能有影响的因素，如性别、年龄、发病季节、病程、证候等，要尽可能地一致起来。
6．分组的原则必须随机化，医生和患者都不能主观地选择谁进入试验组或对照组，每个患者被分配到各组的机会是均等的。
（四）临床试验的目的与要求
1．Ｉ期临床试验
本期的主要目的是研究人体对新药的反应和耐受性，初步确定该药的安全程度以及初步疗效，提出给药方案和注意事项。
（1）对于一、二类或含有毒性成分，或有配伍禁忌（如18反、19畏）的新药（中药），必须进行Ｉ期临床试验，选择正常成年人，或少数病人，例数为10--30例。
（2）正常人的选择除一般体格检查外，应进行血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。
（3）对于有明确文献记载，或有一定数量的临床统计资料的古方、验方、秘方，经审核确认后，可以免做Ｉ期临床试验，或根据情况在病人身上试用，例数为10--30例。
（4）对于初试剂量，可根据亚急性毒性试验安全剂量的1／10量，或根据共同讨论的预测量（一般不超过1／5），作为起始用量。对于浓缩剂型，特别是注射剂的初试剂量更应慎重。
（5）对于所定各项检测指标应定期复查，发现异常时，应认真分析，仔细鉴别，若确属药物所引起，应立即中断试验，必要时做相应的保护性处理。
2．Ⅱ期临床试验
本期是临床评价的重要环节，必须对新药的疗效和安全性做出肯定的结论，并与已知疗效较好的药物做出相应的比较，指出它的优缺点。
（1）本期的两个阶段，即对照治疗试验阶段与扩大对照治疗试验阶段，可以同时进行。试验单位不少于3个，每单位所观察的例数不少于30例。
（2）本期对常见病、多发病证所需病例数一般不少于300例（若属同类证候，其中主要病证不能少于100例；若属不同证候，各病证例数不能少于300例）。对于恶性肿瘤、危重病例及特殊病种所需例数，可根据具体情况而定。避孕药要求不少于1000例，每例观察时间不得少于12个月经周期。对照组另设，例数应按统计学要求而定。
（3）受试者应以住院病例为主，若为门诊病例，要严格控制可变因素，主要是保证不附加其他任何治疗因素，单纯服用试验用药。
（4）Ⅱ期临床试验必须在指定的具备科研条件的医院或相关专业的临床科研基地进行，参加的人员必须具备相应的能力，或经过技术培训，或经过考核符合条件者。
（5）Ⅱ期临床试验的用量可根据Ｉ期试验结果或临床实际情况，在保证安全的前提下，适当加以调整。
（6）观察的疗程应根据病、证的具体情况而定，凡有全国性统一标准者，均按其规定执行。若无统一规定，应以能够判定其确切疗效的最低时限为起点。
（7）应根据病、证的诊断标准，用中医、西医的医学术语详细记录，以保证病历资料的完整性与可靠性，不能任意涂改。
（8）对于慢性病的治疗用药或补益类新药，应当积累一定数量的服药半年至一年的受试病例，以观察长期疗效或慢性毒、副反应。
3．Ⅲ期临床试验
主要是针对第一、二类新药（中药）长期疗效或毒、副反应的社会性考察与评价。即在新药获准试产后，有计划地在某地区或多个医院，对该药进行安全性考察，肯定其优缺点。观察的项目同Ⅱ期临床试验。
（五）临床验证的目的和要求
临床验证主要是针对改变剂型、改变给药途径（不包括注射剂）、增加适应症的中成药的疗效和毒、副反应的观察，应设立对照组，对照药物可采用原剂型药物。所需例数不少于100例。
（六）临床试验的总结
临床试验的总结包括临床试验资料的整理与统计分析。
1．资料的系统化：对每个病例的原始资料进行整理，按设计要求对每个证候、每项观察指标、分组情况认真进行核对，避免错漏，并进行统计分析。
2．资料的取舍：对于符合试验设计与试验条件的资料，不允许任意舍弃；对于不符合设计要求或记录明显错误的资料予以舍弃。
3．资料的判断：应当实事求是，根据试验结果引出结论，全部试验数据均应做统计学处理。
4．资料的总结：各期的临床试验总结必须客观、全面、准确地反映全部试验过程。论据要充分，论证要求系统性和逻辑性，要突出中医药特色，文字要简炼，结论应当明确。

附：中药制剂标准编写通则
一、名称：
1．中文名：
（1）中成药名称应明确、科学、简短，不得用代号及容易混同或夸大疗效的名称。
（2）中成药名称应与该药剂型相符。
2．汉语拼音：
（1）药名的拼音应与剂型拼音分隔书写。如脏连丸为Ｚａｎｇ—ｌｉａｎ Ｗａｎ。
（2）药名较长的可按适当的音节分隔拼音。如通宣理肺丸为Ｔｏｎｇ Ｘｕａｎ Ｌｉｆｅｉ Ｗａｎ。
（3）成药均不注拉丁名称。
二、处方：
1．处方中所用药材名：
中国药典、部颁标准、地方标准已收载的药材，采用此法定的名称；未收载者选用多数地区通用名称。
2．处方中药材的排列：
根据组方原则按顺序排列。
3．处方内药材生品与炮制品的写法：
（1）处方内药材不注明炮制要求的均指生药材。
（2）某些剧毒药材，如草乌、天南星等为了更加明确，依习惯冠以“生”字，即生草乌、生天南星等。
（3）药材需炮制者均应加脚注，如黄芪（密炙）、牡蛎（煅）、地榆（炒炭）等。长期习惯直接用炮制名的药材，可写炮制品名，如熟地黄、熟大黄、蕲蛇肉等。
（4）属于一般性的净选等加工方法不另注明，可参照中国药典炮制通则和药材项下的规定，如肉桂去粗皮等。
4．处方中药材用量：
处方内各药材用量一律用公制，以克即“ｇ”为单位。
5．处方应包括所用辅料名称、用量、品质或等级。
三、制法：
1．制法主要说明药材共多少味，各药材的制备工艺及半成品的质量要求，剂型及其制成品的数量等。
2．药材粉碎度可按中国药典有关规定如“粗粉”、“细粉”等，不列筛号，如筛号影响质量时，则应注明。
3．一般1个品名收载1个剂型。但蜜丸可按大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸等剂型收载。
四、性状：
性状按颜色、外形、气味等依次描述。
五、鉴别：
1．中成药多为复方，其理化反应常互相干扰，专属性不强，应选择能与之配合的其它鉴别方法列入正文。
2．显微鉴别其常规操作可按中国药典附录规定不必重复，可直接观察描述鉴别特征即可。同一药材在不同成药中一般采用统一的鉴别特征，描述也应统一。但在有些成药中为了与其它药材容易区别，也可另行选择鉴别特征。
六、检查：
1．各中成药检查项目除有特殊要求外一般可写应符合该剂型的制剂通则有关各项规定。
2．有些品种如需检查通则规定以外的项目时，照下列格式写：
［检查］×××……。
其它应符合相应剂型项下有关的各项规定。
七、含量测定：
中成药有含量测定者，应先写明含量测定方法。
含量标准的规定应另起1行。
八、功能与主治
功能和主治要有一致性，先写功能，后写主治或分项说明。
九、用法与用量：
1．先写用法，后写1次量与1日使用次数。如尚可供外用的，则列在内服用量后，并以分号隔开。
2．用法：为温开水送服的内服药，则写“口服”，其它服用方法应另写明。
3．用量：一般采用常用的成人有效剂量。必要时可注明特殊用量。儿童用中成药应注明儿童剂量或不同年龄的儿童剂量。同1处方剂型不同者，用量应分别叙述。
十、规格：
以丸数服用的中成药应说明每丸的重量或多少粒重几克。以瓶（或包）数计算服量的，应注明每瓶（或包）的装量。
十一、贮藏：
除有特殊要求外，一般品种可注明“密闭，防潮”。易虫蛀的可注明“防蛀”。含挥发性成分或易吸潮的，可注明“密封”。需要避光保存的亦应注明。